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24 x 48 horas de cefazolina ou cefuroxima como profilaxia

9 de abril de 2023 atualizado por: Saud Al Babtain Cardiac Center

24 versus 48 horas de cefalosporina de primeira geração ou segunda geração como profilaxia para reduzir a infecção do sítio cirúrgico em pacientes adultos de cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado

Um estudo de controle randomizado que estuda o efeito de antibióticos profiláticos para reduzir infecções de sítio cirúrgico após cirurgia cardíaca em adultos usando cefalosporina de 1ª geração (Cefazolina) ou cefalosporina de 2ª geração (Cefuroxima).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego com desenho fracional 2x2. Tem como objetivo estudar a duração ideal do antibiótico para reduzir infecções do sítio cirúrgico após cirurgia cardíaca em adultos 24 ou 48 horas usando cefalosporina de 1ª geração (Cefazolina) ou cefalosporina de 2ª geração (Cefuroxima). Os pacientes devem permanecer em qualquer medicamento por 24 ou 48 horas. Os objetivos primários do estudo são: (1) 48 horas de profilaxia antibiótica é superior a 24 horas em cirurgia cardíaca de adultos (2) Cefuroxima é superior a Cafazolina como antibiótico profilático em cirurgia cardíaca de adultos. Os pontos finais secundários incluem; organismos causadores de infecções de sítio cirúrgico, tempo de permanência hospitalar e em UTI e piora da função renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

568

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arábia Saudita, 31463
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Planejado para passar por um procedimento cirúrgico cardíaco

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de antibióticos no dia da cirurgia ou aqueles que os receberam dentro de 7 dias por qualquer motivo
  • Pacientes levados para sala de cirurgia como salvamento
  • Pacientes alérgicos à cefuroxima ou cefazolina
  • Pacientes para LVAD ou ECMO
  • Pacientes que são portadores conhecidos de MRSA
  • Pacientes recebendo terapia com esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Cefuroxima 24 horas
25% de todos os participantes do estudo são designados para 24 horas e cefalosporina de segunda geração
Medicamento: Cefuroxima
cefalosporina de segunda geração
Outro: 24 horas
Duração da antibioticoterapia
Comparador Ativo: Braço Cefazolina 24 horas
25% de todos os participantes do estudo são designados para 24 horas e cefalosporina de primeira geração
Outro: 24 horas
Duração da antibioticoterapia
Medicamento: Cefazolina
Cefalosporina de primeira geração
Comparador Ativo: Braço de cefuroxima de 48 horas
25% de todos os participantes do estudo são designados para 48 horas e cefalosporina de segunda geração
Medicamento: Cefuroxima
cefalosporina de segunda geração
Outro: 48 horas
Duração da antibioticoterapia
Comparador Ativo: Braço Cefazolina 48 horas
25% de todos os participantes do estudo são designados para 48 horas e cefalosporina de primeira geração
Medicamento: Cefazolina
Cefalosporina de primeira geração
Outro: 48 horas
Duração da antibioticoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de infecção do local cirúrgico é menor com Cefuroxima do que com Cefazolina
Prazo: dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia
que a cefalosporina de segunda geração é superior à primeira geração
dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia
a taxa de infecção do local cirúrgico é menor com 48 horas em vez de 24 horas
Prazo: dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia
Que a duração mais longa da profilaxia é melhor do que a duração mais curta
dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação real no grupo designado para 48 horas de cefuroxima
Prazo: dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia
que 48 horas de cefuroxima reduzirão a permanência hospitalar
dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia
A duração da permanência na UTI será menor no grupo designado para 48 horas de cefuroxima
Prazo: dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia
que 48 horas de cefuroxima reduzirão a permanência na UTI
dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia
taxa de infecção com um organismo específico após cada um dos antibióticos usados
Prazo: dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia
tipo de organismo após cada tipo de antibiótico utilizado
dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia
alteração da linha de base da creatinina sérica para cada antibiótico usado
Prazo: dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia
que 48 horas de cefuroxima não irão piorar a função renal
dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saud Al Babtain Cardiac Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
  • Investigador principal: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBCC-2017-14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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