24 vs 48 tuntia kefatsoliinia tai kefuroksiimia ehkäisyyn
sunnuntai 9. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Saud Al Babtain Cardiac Center
24 vs. 48 tuntia ensimmäisen tai toisen sukupolven kefalosporiinia ennaltaehkäisynä leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi aikuisilla sydänleikkauspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkittiin profylaktisten antibioottien vaikutusta leikkauskohdan infektioiden vähentämiseen sydänleikkauksen jälkeen aikuisilla, jotka käyttivät ensimmäisen sukupolven kefalosporiinia (kefatsoliinia) tai 2. sukupolven kefalosporiinia (kefuroksiimi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu potilassokkoutettu tutkimus, jossa on 2x2 ryhmittely.
Sen tarkoituksena on tutkia antibiootin optimaalista kestoa leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen aikuisilla 24 tai 48 tuntia käyttämällä 1. sukupolven kefalosporiinia (kefatsoliini) tai 2. sukupolven kefalosporiinia (kefuroksiimi).
Potilaiden tulee käyttää joko lääkkeitä 24 tai 48 tuntia.
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat: (1) 48 tunnin antibioottinen profylaksi on parempi kuin 24 tuntia aikuisten sydänkirurgiassa (2) Kefuroksiimi on parempi kuin kafatsoliini profylaktisena antibioottina aikuisten sydänkirurgiassa.
Toissijaisia päätepisteitä ovat; organismit, jotka aiheuttavat leikkauskohdan infektioita, sairaala- ja tehohoitojakson pituutta ja munuaisten toiminnan huononemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
568
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Suunnitteilla sydänkirurginen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja leikkauspäivänä tai jotka saivat antibiootteja 7 päivän sisällä mistä tahansa syystä
- Potilaat vietiin pelastuksena leikkaussaliin
- Potilaat, jotka ovat allergisia joko kefuroksiimille tai kefatsoliinille
- LVAD- tai ECMO-potilaat
- Potilaat, joiden tiedetään kantavan MRSA:ta
- Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 24 tunnin kefuroksiimikäsi
25 % kaikista tutkimukseen osallistuneista saa 24 tunnin ja toisen sukupolven kefalosporiinia
|
toisen sukupolven kefalosporiinit
Antibioottihoidon kesto
|
|
Active Comparator: 24 tunnin kefatsoliinihaara
25 % kaikista tutkimukseen osallistuneista saa 24 tunnin ja ensimmäisen sukupolven kefalosporiinin
|
Antibioottihoidon kesto
Ensimmäisen sukupolven kefalosporiinit
|
|
Active Comparator: 48 tunnin kefuroksiimikäsi
25 % kaikista tutkimukseen osallistuneista saa 48 tunnin ja toisen sukupolven kefalosporiinia
|
toisen sukupolven kefalosporiinit
Antibioottihoidon kesto
|
|
Active Comparator: 48 tunnin kefatsoliinihaara
25 % kaikista tutkimukseen osallistuneista saa 48 tunnin ja ensimmäisen sukupolven kefalosporiinin
|
Ensimmäisen sukupolven kefalosporiinit
Antibioottihoidon kesto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauskohdan infektioiden määrä on pienempi kefuroksiimilla kuin kefatsoliinilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
että toisen sukupolven kefalosporiinit ovat parempia kuin ensimmäisen sukupolven
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä on pienempi 48 tunnin kohdalla 24 tunnin sijaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Pidempi ennaltaehkäisyn kesto on parempi kuin lyhyempi kesto
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varsinaisen sairaalan kesto Pysy ryhmässä, jolle on määrätty 48 tuntia kefuroksiimia
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
että 48 tunnin kefuroksiimi vähentää sairaalassaoloaikaa
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Tehohoitojakson pituus on lyhyempi ryhmässä, jolle on määrätty 48 tuntia kefuroksiimia
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
että 48 tuntia kefuroksiimia vähentää tehohoitojaksoa
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
tietyn organismin aiheuttaman infektion määrä kunkin käytetyn antibiootin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
organismityyppi kunkin käytetyn antibioottityypin jälkeen
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
seerumin kreatiniiniarvon muutos lähtötasosta kunkin käytetyn antibiootin kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
että 48 tunnin kefuroksiimi ei heikennä munuaisten toimintaa
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
- Päätutkija: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBCC-2017-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .