24 против 48 часов цефазолина или цефуроксима в качестве профилактики
9 апреля 2023 г. обновлено: Saud Al Babtain Cardiac Center
24 по сравнению с 48 часами приема цефалоспоринов первого или второго поколения в качестве профилактики для уменьшения инфекции в области хирургического вмешательства у взрослых кардиохирургических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние профилактического назначения антибиотиков на снижение инфекций в области хирургического вмешательства после операций на сердце у взрослых с использованием цефалоспоринов 1-го поколения (цефазолин) или цефалоспоринов 2-го поколения (цефуроксим).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое слепое исследование пациентов с фракционным дизайном 2x2.
Он направлен на изучение оптимальной продолжительности антибиотикотерапии для снижения инфекций в области хирургического вмешательства после операции на сердце у взрослых в течение 24 или 48 часов с использованием цефалоспорина 1-го поколения (цефазолин) или цефалоспорина 2-го поколения (цефуроксим).
Пациенты должны оставаться на лекарствах в течение 24 или 48 часов.
Основными конечными точками исследования являются: (1) 48-часовая антибиотикопрофилактика лучше, чем 24-часовая в кардиохирургии у взрослых (2) Цефуроксим превосходит кафазолин в качестве профилактического антибиотика при кардиохирургии у взрослых.
Вторичные конечные точки включают; микроорганизмы, вызывающие инфекции в области хирургического вмешательства, продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии, а также ухудшение функции почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
568
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Саудовская Аравия, 31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Планируется операция на сердце
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие антибиотики в день операции или получавшие их в течение 7 дней по любой причине.
- Пациенты доставлены в операционную в качестве спасения
- Пациенты с аллергией на цефуроксим или цефазолин
- Пациенты для LVAD или ЭКМО
- Пациенты, которые являются известными носителями MRSA
- Пациенты, получающие стероидную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука с цефуроксимом на 24 часа
25% всех участников исследования назначают 24 часа и цефалоспорины второго поколения.
|
цефалоспорины второго поколения
Длительность антибактериальной терапии
|
|
Активный компаратор: 24-часовая рука Цефазолин
25% всех участников исследования назначают 24 часа и цефалоспорины первого поколения.
|
Длительность антибактериальной терапии
Цефалоспорины первого поколения
|
|
Активный компаратор: Рука с цефуроксимом на 48 часов
25% всех участников исследования назначают 48 часов и цефалоспорины второго поколения.
|
цефалоспорины второго поколения
Длительность антибактериальной терапии
|
|
Активный компаратор: 48-часовая рука с цефазолином
25% всех участников исследования назначают 48 часов и цефалоспорины первого поколения.
|
Цефалоспорины первого поколения
Длительность антибактериальной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота инфицирования области хирургического вмешательства при применении цефуроксима меньше, чем при применении цефазолина.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев с момента операции
|
Цефалоспорины второго поколения превосходят препараты первого поколения.
|
в течение 3 месяцев с момента операции
|
|
частота инфицирования области хирургического вмешательства меньше в течение 48 часов, а не 24 часов
Временное ограничение: в течение 3 месяцев с момента операции
|
Что более длительная профилактика лучше, чем более короткая.
|
в течение 3 месяцев с момента операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность фактического пребывания в стационаре в группе, получавшей цефуроксим в течение 48 часов.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев с момента операции
|
что 48 часов цефуроксима сократят пребывание в больнице
|
в течение 3 месяцев с момента операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет короче в группе, получающей 48 часов цефуроксима.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев с момента операции
|
что 48 часов цефуроксима сократят пребывание в отделении интенсивной терапии
|
в течение 3 месяцев с момента операции
|
|
скорость инфицирования конкретным микроорганизмом после каждого из используемых антибиотиков
Временное ограничение: в течение 3 месяцев с момента операции
|
тип организма после каждого типа используемого антибиотика
|
в течение 3 месяцев с момента операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина сыворотки для каждого используемого антибиотика
Временное ограничение: в течение 3 месяцев с момента операции
|
что 48-часовой прием цефуроксима не ухудшит функцию почек
|
в течение 3 месяцев с момента операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
- Главный следователь: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBCC-2017-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .