Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24 versus 48 timer med Cefazolin eller Cefuroxim som profylakse

9. april 2023 opdateret af: Saud Al Babtain Cardiac Center

24 versus 48 timers første generation eller anden generation af cephalosporin som profylakse for at reducere infektion på operationsstedet hos voksne hjertekirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolforsøg, der studerer effekten af ​​profylaktiske antibiotika til at reducere infektioner på operationsstedet efter hjertekirurgi hos voksne, der bruger 1. generations cephalosporin (Cefazolin) eller 2. generations cephalosporin (Cefuroxim).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret kontrolleret patientblind undersøgelse med 2x2 fraktionsdesign. Det har til formål at studere optimal varighed af antibiotika for at reducere infektioner på operationsstedet efter hjertekirurgi hos voksne 24 eller 48 timer ved brug af 1. generations cephalosporin (Cefazolin) eller 2. generations cephalosporin (Cefuroxim). Patienterne skal forblive på enten medicin i 24 eller 48 timer. Undersøgelsens primære endepunkter er: (1) 48 timers antibiotikaprofylakse er bedre end 24 timer ved hjertekirurgi hos voksne (2) Cefuroxim er bedre end Cafazolin som et profylaktisk antibiotikum ved hjertekirurgi hos voksne. Sekundære endepunkter inkluderer; organismer, der forårsager infektioner på operationsstedet, længden af ​​hospitalsophold og intensivafdeling og forværring af nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi Arabien, 31463
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Planlagt at gennemgå et hjertekirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får antibiotika på operationsdagen, eller dem, der fik nogen inden for 7 dage af en eller anden grund
  • Patienter taget til operationsstuen som bjærgning
  • Patienter, der er allergiske over for enten cefuroxim eller cefazolin
  • Patienter for LVAD eller ECMO
  • Patienter, der er kendte MRSA-bærere
  • Patienter, der modtager steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 24 timers Cefuroxim arm
25% af hele undersøgelsens deltagere er tildelt 24 timer og anden generation af cephalosporin
Medicin: Cefuroxim
anden generation af cephalosporin
Andet: 24 timer
Varighed af antibiotikabehandling
Aktiv komparator: 24 timers Cefazolin arm
25% af hele undersøgelsens deltagere er tildelt 24 timer og første generation af cephalosporin
Andet: 24 timer
Varighed af antibiotikabehandling
Medicin: Cefazolin
Første generation af cephalosporin
Aktiv komparator: 48 timers Cefuroxim arm
25% af hele undersøgelsens deltagere er tildelt 48 timer og anden generation af cephalosporin
Medicin: Cefuroxim
anden generation af cephalosporin
Andet: 48 timer
Varighed af antibiotikabehandling
Aktiv komparator: 48 timers Cefazolin arm
25% af hele undersøgelsens deltagere er tildelt 48 timer og første generation af cephalosporin
Medicin: Cefazolin
Første generation af cephalosporin
Andet: 48 timer
Varighed af antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektionsraten på operationsstedet er mindre med Cefuroxim end med Cefazolin
Tidsramme: inden for 3 måneder fra operationsdatoen
at anden generation af cefalosporin er overlegen i forhold til første generation
inden for 3 måneder fra operationsdatoen
infektionsraten på operationsstedet er mindre med 48 timer i stedet for 24 timer
Tidsramme: inden for 3 måneder fra operationsdatoen
At længere varighed af profylakse er bedre end kortere varighed
inden for 3 måneder fra operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​det faktiske hospitalsophold i gruppen tildelt 48 timers cefuroxim
Tidsramme: inden for 3 måneder fra operationsdatoen
at 48 timers cefuroxim vil reducere indlæggelsen
inden for 3 måneder fra operationsdatoen
Længden af ​​ICU-opholdet vil være kortere i gruppen, der er tildelt 48 timers cefuroxim
Tidsramme: inden for 3 måneder fra operationsdatoen
at 48 timers cefuroxim vil reducere intensivophold
inden for 3 måneder fra operationsdatoen
infektionshastigheden med en specifik organisme efter hvert af de anvendte antibiotika
Tidsramme: inden for 3 måneder fra operationsdatoen
type organisme efter hver type anvendt antibiotika
inden for 3 måneder fra operationsdatoen
ændring fra baseline for serumkreatinin for hvert anvendt antibiotikum
Tidsramme: inden for 3 måneder fra operationsdatoen
at 48 timers cefuroxim ikke vil forværre nyrefunktionen
inden for 3 måneder fra operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saud Al Babtain Cardiac Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
  • Ledende efterforsker: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBCC-2017-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Cefuroxim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner