Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24 vs 48 hodin cefazolinu nebo cefuroximu jako profylaxe

9. dubna 2023 aktualizováno: Saud Al Babtain Cardiac Center

24 versus 48 hodin první generace nebo druhé generace cefalosporinů jako profylaxe ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku u dospělých pacientů po kardiochirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolní studie studující účinek profylaktických antibiotik na snížení infekcí v místě chirurgického zákroku po operaci srdce u dospělých s použitím cefalosporinu 1. generace (Cefazolin) nebo cefalosporinu 2. generace (Cefuroxim).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená pacientem s 2x2 frakčním designem. Zaměřuje se na studium optimální doby trvání antibiotika ke snížení infekcí v místě chirurgického výkonu po kardiochirurgickém výkonu u dospělých 24 nebo 48 hodin s použitím cefalosporinu 1. generace (Cefazolin) nebo cefalosporinu 2. generace (Cefuroxim). Pacienti musí zůstat na lécích po dobu 24 nebo 48 hodin. Primární cílové parametry studie jsou: (1) 48hodinová antibiotická profylaxe je lepší než 24hodinová v kardiochirurgii dospělých (2) Cefuroxim je lepší než Cafazolin jako profylaktické antibiotikum v kardiochirurgii dospělých. Sekundární koncové body zahrnují; organismy způsobující infekce v místě chirurgického zákroku, délku pobytu v nemocnici a na JIP a zhoršující se renální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

568

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudská arábie, 31463
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánováno podstoupit kardiochirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antibiotika v den operace nebo ti, kteří je dostali do 7 dnů z jakéhokoli důvodu
  • Pacienti odvezeni na operační sál jako záchrana
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na cefuroxim nebo cefazolin
  • Pacienti pro LVAD nebo ECMO
  • Pacienti, kteří jsou známými přenašeči MRSA
  • Pacienti léčení steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 24hodinové rameno s cefuroximem
25 % všech účastníků studie je přiřazeno k 24hodinové a druhé generaci cefalosporinu
Lék: Cefuroxim
cefalosporinů druhé generace
Jiný: 24 hodin
Délka antibiotické terapie
Aktivní komparátor: 24 hodin Cefazolin arm
25 % všech účastníků studie je přiřazeno k 24hodinové a první generaci cefalosporinu
Jiný: 24 hodin
Délka antibiotické terapie
Lék: Cefazolin
Cefalosporiny první generace
Aktivní komparátor: 48 hodin cefuroxim rameno
25 % všech účastníků studie je přiřazeno k 48hodinové a druhé generaci cefalosporinu
Lék: Cefuroxim
cefalosporinů druhé generace
Jiný: 48 hodin
Délka antibiotické terapie
Aktivní komparátor: 48 hodin Cefazolin arm
25 % všech účastníků studie je přiřazeno k 48hodinové a první generaci cefalosporinu
Lék: Cefazolin
Cefalosporiny první generace
Jiný: 48 hodin
Délka antibiotické terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra infekce v místě chirurgického zákroku je nižší u cefuroximu než u cefazolinu
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
že cefalosporin druhé generace je lepší než první generace
do 3 měsíců od data operace
míra infekce v místě chirurgického zákroku je nižší za 48 hodin spíše než za 24 hodin
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
Že delší trvání profylaxe je lepší než kratší trvání
do 3 měsíců od data operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka skutečného pobytu v nemocnici ve skupině přidělené na 48 hodin cefuroximu
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
že 48 hodin cefuroximu zkrátí pobyt v nemocnici
do 3 měsíců od data operace
Délka pobytu na JIP bude kratší ve skupině s 48 hodinami cefuroximu
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
že 48 hodin cefuroximu zkrátí pobyt na JIP
do 3 měsíců od data operace
míra infekce specifickým organismem po každém z použitých antibiotik
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
typ organismu po každém typu použitého antibiotika
do 3 měsíců od data operace
změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu pro každé použité antibiotikum
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
že 48 hodin cefuroximu nezhorší funkci ledvin
do 3 měsíců od data operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saud Al Babtain Cardiac Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBCC-2017-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Cefuroxim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit