24 vs 48 hodin cefazolinu nebo cefuroximu jako profylaxe
9. dubna 2023 aktualizováno: Saud Al Babtain Cardiac Center
24 versus 48 hodin první generace nebo druhé generace cefalosporinů jako profylaxe ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku u dospělých pacientů po kardiochirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolní studie studující účinek profylaktických antibiotik na snížení infekcí v místě chirurgického zákroku po operaci srdce u dospělých s použitím cefalosporinu 1. generace (Cefazolin) nebo cefalosporinu 2. generace (Cefuroxim).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená pacientem s 2x2 frakčním designem.
Zaměřuje se na studium optimální doby trvání antibiotika ke snížení infekcí v místě chirurgického výkonu po kardiochirurgickém výkonu u dospělých 24 nebo 48 hodin s použitím cefalosporinu 1. generace (Cefazolin) nebo cefalosporinu 2. generace (Cefuroxim).
Pacienti musí zůstat na lécích po dobu 24 nebo 48 hodin.
Primární cílové parametry studie jsou: (1) 48hodinová antibiotická profylaxe je lepší než 24hodinová v kardiochirurgii dospělých (2) Cefuroxim je lepší než Cafazolin jako profylaktické antibiotikum v kardiochirurgii dospělých.
Sekundární koncové body zahrnují; organismy způsobující infekce v místě chirurgického zákroku, délku pobytu v nemocnici a na JIP a zhoršující se renální funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
568
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudská arábie, 31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plánováno podstoupit kardiochirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antibiotika v den operace nebo ti, kteří je dostali do 7 dnů z jakéhokoli důvodu
- Pacienti odvezeni na operační sál jako záchrana
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na cefuroxim nebo cefazolin
- Pacienti pro LVAD nebo ECMO
- Pacienti, kteří jsou známými přenašeči MRSA
- Pacienti léčení steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 24hodinové rameno s cefuroximem
25 % všech účastníků studie je přiřazeno k 24hodinové a druhé generaci cefalosporinu
|
cefalosporinů druhé generace
Délka antibiotické terapie
|
|
Aktivní komparátor: 24 hodin Cefazolin arm
25 % všech účastníků studie je přiřazeno k 24hodinové a první generaci cefalosporinu
|
Délka antibiotické terapie
Cefalosporiny první generace
|
|
Aktivní komparátor: 48 hodin cefuroxim rameno
25 % všech účastníků studie je přiřazeno k 48hodinové a druhé generaci cefalosporinu
|
cefalosporinů druhé generace
Délka antibiotické terapie
|
|
Aktivní komparátor: 48 hodin Cefazolin arm
25 % všech účastníků studie je přiřazeno k 48hodinové a první generaci cefalosporinu
|
Cefalosporiny první generace
Délka antibiotické terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra infekce v místě chirurgického zákroku je nižší u cefuroximu než u cefazolinu
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
|
že cefalosporin druhé generace je lepší než první generace
|
do 3 měsíců od data operace
|
|
míra infekce v místě chirurgického zákroku je nižší za 48 hodin spíše než za 24 hodin
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
|
Že delší trvání profylaxe je lepší než kratší trvání
|
do 3 měsíců od data operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka skutečného pobytu v nemocnici ve skupině přidělené na 48 hodin cefuroximu
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
|
že 48 hodin cefuroximu zkrátí pobyt v nemocnici
|
do 3 měsíců od data operace
|
|
Délka pobytu na JIP bude kratší ve skupině s 48 hodinami cefuroximu
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
|
že 48 hodin cefuroximu zkrátí pobyt na JIP
|
do 3 měsíců od data operace
|
|
míra infekce specifickým organismem po každém z použitých antibiotik
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
|
typ organismu po každém typu použitého antibiotika
|
do 3 měsíců od data operace
|
|
změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu pro každé použité antibiotikum
Časové okno: do 3 měsíců od data operace
|
že 48 hodin cefuroximu nezhorší funkci ledvin
|
do 3 měsíců od data operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
- Vrchní vyšetřovatel: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBCC-2017-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .