예방을 위한 세파졸린 또는 세푸록심 24시간 vs 48시간
2023년 4월 9일 업데이트: Saud Al Babtain Cardiac Center
성인 심장 수술 환자의 수술 부위 감염을 줄이기 위한 예방 조치로 1세대 또는 2세대 Cephalosporin을 24시간 대 48시간: 무작위 대조 시험
1세대 세팔로스포린(Cefazolin) 또는 2세대 세팔로스포린(Cefuroxime)을 사용하여 성인의 심장 수술 후 수술 부위 감염을 줄이기 위한 예방적 항생제의 효과를 연구하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
2x2 파벌 설계를 사용한 전향적 무작위 통제 환자 맹검 연구.
1세대 세팔로스포린(Cefazolin) 또는 2세대 세팔로스포린(Cefuroxime)을 사용하여 성인에서 24시간 또는 48시간 동안 심장 수술 후 수술 부위 감염을 줄이기 위한 항생제의 최적 지속 기간을 연구하는 것을 목표로 합니다.
환자는 24시간 또는 48시간 동안 약물을 복용해야 합니다.
연구의 1차 종료점은 다음과 같습니다. (1) 성인 심장 수술에서 48시간 항생제 예방이 24시간보다 우수합니다. (2) 세푸록심은 성인 심장 수술에서 예방 항생제로서 Cafazolin보다 우수합니다.
보조 종점에는 다음이 포함됩니다. 수술 부위 감염, 병원 및 ICU 체류 기간, 신장 기능 악화를 유발하는 유기체.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
568
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, 사우디 아라비아, 31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 심장 수술을 받을 예정
제외 기준:
- 수술당일 항생제를 복용하고 있거나 사유에 관계없이 7일 이내 항생제를 투여받은 자
- 구조로 수술실로 이송되는 환자
- 세푸록심 또는 세파졸린에 알레르기가 있는 환자
- LVAD 또는 ECMO 환자
- MRSA 보균자로 알려진 환자
- 스테로이드 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 24시간 세푸록심 팔
전체 연구 참가자의 25%는 24시간 및 2세대 세팔로스포린에 배정됩니다.
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2세대 세팔로스포린
항생제 치료 기간
|
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활성 비교기: 24시간 세파졸린 암
전체 연구 참가자의 25%가 24시간 및 1세대 세팔로스포린에 배정되었습니다.
|
항생제 치료 기간
1세대 세팔로스포린
|
|
활성 비교기: 48시간 세푸록심 암
전체 연구 참가자의 25%가 48시간 및 2세대 세팔로스포린에 배정되었습니다.
|
2세대 세팔로스포린
항생제 치료 기간
|
|
활성 비교기: 48시간 세파졸린 암
전체 연구 참가자의 25%가 48시간 및 1세대 세팔로스포린에 배정되었습니다.
|
1세대 세팔로스포린
항생제 치료 기간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염률은 세파졸린보다 세푸록심에서 더 적습니다.
기간: 수술일로부터 3개월 이내
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2세대 세팔로스포린이 1세대보다 우수하다는 것
|
수술일로부터 3개월 이내
|
|
24시간보다 48시간이 수술 부위 감염률이 적음
기간: 수술일로부터 3개월 이내
|
긴 예방 기간이 짧은 기간보다 낫다는 것
|
수술일로부터 3개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48시간의 세푸록심에 할당된 그룹의 실제 입원 기간
기간: 수술일로부터 3개월 이내
|
48시간의 세푸록심으로 입원 기간 단축
|
수술일로부터 3개월 이내
|
|
중환자실 체류 기간은 세푸록심 48시간에 배정된 그룹에서 더 짧습니다.
기간: 수술일로부터 3개월 이내
|
48시간의 세푸록심은 ICU 체류를 줄일 수 있습니다.
|
수술일로부터 3개월 이내
|
|
사용된 각 항생제에 따른 특정 유기체의 감염률
기간: 수술일로부터 3개월 이내
|
사용된 각 항생제 유형에 따른 유기체 유형
|
수술일로부터 3개월 이내
|
|
사용된 각 항생제에 대한 혈청 크레아티닌 기준치로부터의 변화
기간: 수술일로부터 3개월 이내
|
48시간의 세푸록심은 신장 기능을 악화시키지 않습니다.
|
수술일로부터 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
- 수석 연구원: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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