24 vs 48 órás cefazolin vagy cefuroxim profilaxisként
2023. április 9. frissítette: Saud Al Babtain Cardiac Center
24 versus 48 órás első generációs vagy második generációs cefalosporin profilaxisként a műtéti hely fertőzésének csökkentésére felnőtt szívsebészeti betegeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely a profilaktikus antibiotikumok hatását tanulmányozta a szívműtétet követő műtéti hely fertőzések csökkentésében felnőtteknél, 1. generációs cefalosporin (cefazolin) vagy 2. generációs cefalosporin (cefuroxim) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kontrollált betegek vak vizsgálata 2x2 frakcionált tervezéssel.
Célja, hogy tanulmányozza az antibiotikumok optimális időtartamát a szívműtétet követő sebészeti fertőzések csökkentésére felnőtteknél 24 vagy 48 órán keresztül, 1. generációs cefalosporin (cefazolin) vagy 2. generációs cefalosporin (cefuroxim) alkalmazásával.
A betegeknek 24 vagy 48 órán keresztül kell szedniük a gyógyszert.
A vizsgálat elsődleges végpontjai a következők: (1) A 48 órás antibiotikum profilaxis jobb, mint a 24 órás felnőtt szívsebészetben (2) A cefuroxim jobb, mint a Cafazolin, mint profilaktikus antibiotikum felnőtt szívsebészetben.
A másodlagos végpontok közé tartozik; a műtéti hely fertőzését okozó mikroorganizmusok, a kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama, valamint a vesefunkció romlása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
568
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Szaud-Arábia, 31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- Szívsebészeti beavatkozást terveznek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a műtét napján antibiotikumot kaptak, vagy akik 7 napon belül bármilyen okból kaptak antibiotikumot
- A betegeket mentőként a műtőbe szállították
- Cefuroximra vagy cefazolinra allergiás betegek
- LVAD vagy ECMO betegek
- Olyan betegek, akik ismerten MRSA-hordozók
- Szteroidterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 24 órás Cefuroxim kar
A teljes vizsgálatban résztvevők 25%-a 24 órás és második generációs cefalosporint kap
|
második generációs cefalosporin
Az antibiotikum terápia időtartama
|
|
Aktív összehasonlító: 24 órás Cefazolin kar
A teljes vizsgálatban résztvevők 25%-a 24 órás és első generációs cefalosporint kap
|
Az antibiotikum terápia időtartama
Első generációs cefalosporinok
|
|
Aktív összehasonlító: 48 órás Cefuroxim kar
A teljes vizsgálatban résztvevők 25%-a 48 órás és második generációs cefalosporint kap
|
második generációs cefalosporin
Az antibiotikum terápia időtartama
|
|
Aktív összehasonlító: 48 órás Cefazolin kar
A teljes vizsgálatban résztvevők 25%-a 48 órás és első generációs cefalosporint kap
|
Első generációs cefalosporinok
Az antibiotikum terápia időtartama
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtéti hely fertőzési aránya kisebb a cefuroxim esetében, mint a cefazolin esetében
Időkeret: a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
hogy a második generációs cefalosporin jobb az első generációnál
|
a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
|
a műtéti hely fertőzési aránya 48 órával kevesebb, mint 24 órával
Időkeret: a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
Hogy a profilaxis hosszabb időtartama jobb, mint a rövidebb időtartam
|
a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tényleges kórházi tartózkodás időtartama A 48 órás cefuroxim-kezelésre kijelölt csoportban kell maradni
Időkeret: a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
hogy a 48 órás cefuroxim csökkenti a kórházi tartózkodást
|
a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama rövidebb lesz a 48 órás cefuroximhoz rendelt csoportban
Időkeret: a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
hogy 48 óra cefuroxim csökkenti az intenzív osztályon való tartózkodást
|
a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
|
egy adott szervezettel való fertőzés aránya az egyes alkalmazott antibiotikumok után
Időkeret: a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
a szervezet típusa az egyes használt antibiotikumok után
|
a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
|
az egyes alkalmazott antibiotikumok szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
hogy a 48 órás cefuroxim nem rontja a vesefunkciót
|
a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
- Kutatásvezető: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBCC-2017-14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok