Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24 Vs 48 timmar av Cefazolin eller Cefuroxim som profylax

9 april 2023 uppdaterad av: Saud Al Babtain Cardiac Center

24 kontra 48 timmar av första generationens eller andra generationens cefalosporin som profylax för att minska infektion på operationsstället hos vuxna hjärtkirurgiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollstudie som studerar effekten av profylaktisk antibiotika för att minska infektioner på operationsställen efter hjärtkirurgi hos vuxna som använder 1:a generationens cefalosporin (Cefazolin) eller 2:a generationens cefalosporin (Cefuroxim).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad kontrollerad patientblind studie med 2x2 fraktionsdesign. Det syftar till att studera optimal varaktighet av antibiotika för att minska infektioner på operationsstället efter hjärtkirurgi hos vuxna 24 eller 48 timmar med användning av 1:a generationens cefalosporin (Cefazolin) eller 2:a generationens cefalosporin (Cefuroxim). Patienterna ska stanna på antingen läkemedel i 24 eller 48 timmar. Studiens primära effektmått är:(1) 48 timmars antibiotikaprofylax är överlägsen 24 timmar vid hjärtkirurgi för vuxna (2) Cefuroxim är överlägset Cafazolin som ett profylaktiskt antibiotikum vid hjärtkirurgi hos vuxna. Sekundära slutpunkter inkluderar; organismer som orsakar infektioner på operationsstället, längd på sjukhusvistelse och intensivvård samt försämring av njurfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

568

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudiarabien, 31463
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Planerade att genomgå ett hjärtkirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Patienter på antibiotika på operationsdagen eller de som fått någon inom 7 dagar av någon anledning
  • Patienter fördes till operationssalen som bärgning
  • Patienter som är allergiska mot antingen cefuroxim eller cefazolin
  • Patienter för LVAD eller ECMO
  • Patienter som är kända MRSA-bärare
  • Patienter som får steroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 24 timmars Cefuroxim arm
25% av hela studiedeltagarna tilldelas 24 timmar och andra generationens cefalosporin
Läkemedel: Cefuroxim
andra generationens cefalosporin
Övrig: 24 timmar
Varaktighet av antibiotikabehandling
Aktiv komparator: 24 timmars Cefazolin arm
25% av hela studiedeltagarna tilldelas 24 timmar och första generationens cefalosporin
Övrig: 24 timmar
Varaktighet av antibiotikabehandling
Läkemedel: Cefazolin
Första generationens cefalosporin
Aktiv komparator: 48 timmars Cefuroxim arm
25% av hela studiedeltagarna tilldelas 48 timmar och andra generationens cefalosporin
Läkemedel: Cefuroxim
andra generationens cefalosporin
Övrig: 48 timmar
Varaktighet av antibiotikabehandling
Aktiv komparator: 48 timmars Cefazolin arm
25% av hela studiedeltagarna tilldelas 48 timmar och första generationens cefalosporin
Läkemedel: Cefazolin
Första generationens cefalosporin
Övrig: 48 timmar
Varaktighet av antibiotikabehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektionsfrekvensen på operationsstället är lägre med Cefuroxim än med Cefazolin
Tidsram: inom 3 månader från operationsdatum
att andra generationens cefalosporin är överlägsen första generationen
inom 3 månader från operationsdatum
infektionsfrekvensen på operationsstället är mindre med 48 timmar snarare än 24 timmar
Tidsram: inom 3 månader från operationsdatum
Att längre varaktighet av profylax är bättre än kortare varaktighet
inom 3 månader från operationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på den faktiska sjukhusvistelsen i gruppen som tilldelats 48 timmars cefuroxim
Tidsram: inom 3 månader från operationsdatum
att 48 timmars cefuroxim kommer att minska sjukhusvistelsen
inom 3 månader från operationsdatum
Längden på ICU-vistelsen kommer att vara kortare i gruppen som tilldelats 48 timmars cefuroxim
Tidsram: inom 3 månader från operationsdatum
att 48 timmars cefuroxim kommer att minska intensivvårdsvistelsen
inom 3 månader från operationsdatum
infektionshastighet med en specifik organism efter vart och ett av de antibiotika som används
Tidsram: inom 3 månader från operationsdatum
typ av organism efter varje typ av antibiotika som används
inom 3 månader från operationsdatum
ändra från baslinjen för serumkreatinin för varje antibiotikum som används
Tidsram: inom 3 månader från operationsdatum
att 48 timmars cefuroxim inte kommer att försämra njurfunktionen
inom 3 månader från operationsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saud Al Babtain Cardiac Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
  • Huvudutredare: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBCC-2017-14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Cefuroxim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera