24 contre 48 heures de céfazoline ou de céfuroxime en prophylaxie
9 avril 2023 mis à jour par: Saud Al Babtain Cardiac Center
24 contre 48 heures de céphalosporine de première génération ou de deuxième génération comme prophylaxie pour réduire l'infection du site opératoire chez les patients adultes en chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé étudiant l'effet des antibiotiques prophylactiques pour réduire les infections du site opératoire après une chirurgie cardiaque chez les adultes utilisant une céphalosporine de 1ère génération (Cefazolin) ou une céphalosporine de 2ème génération (Cefuroxime).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée contrôlée en aveugle avec un plan fractionnaire 2x2.
Il vise à étudier la durée optimale d'antibiothérapie pour réduire les infections du site opératoire après chirurgie cardiaque chez l'adulte 24 ou 48 heures en utilisant des céphalosporines de 1ère génération (Céfazolin) ou des céphalosporines de 2ème génération (Céfuroxime).
Les patients doivent rester sur l'un ou l'autre des médicaments pendant 24 ou 48 heures.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont : (1) une prophylaxie antibiotique de 48 heures est supérieure à 24 heures en chirurgie cardiaque chez l'adulte (2) le céfuroxime est supérieur à la Cafazolin en tant qu'antibiotique prophylactique en chirurgie cardiaque chez l'adulte.
Les critères d'évaluation secondaires incluent ; organismes causant des infections du site opératoire, la durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs et la détérioration de la fonction rénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
568
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arabie Saoudite, 31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Envisagé de subir une intervention chirurgicale cardiaque
Critère d'exclusion:
- Patients sous antibiotiques le jour de la chirurgie ou ceux qui en ont reçu dans les 7 jours pour quelque raison que ce soit
- Des patients emmenés au bloc opératoire en guise de sauvetage
- Patients allergiques au céfuroxime ou à la céfazoline
- Patients pour LVAD ou ECMO
- Patients porteurs connus du SARM
- Patients recevant une corticothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras Céfuroxime 24 heures
25 % de l'ensemble des participants à l'étude sont affectés à 24 heures et à la céphalosporine de deuxième génération
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céphalosporine de deuxième génération
Durée de l'antibiothérapie
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Comparateur actif: Bras Cefazolin 24 heures
25 % de l'ensemble des participants à l'étude sont affectés à 24 heures et à la céphalosporine de première génération
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Durée de l'antibiothérapie
Céphalosporine de première génération
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Comparateur actif: Bras Céfuroxime 48 heures
25 % de l'ensemble des participants à l'étude sont affectés à 48 heures et à la céphalosporine de deuxième génération
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céphalosporine de deuxième génération
Durée de l'antibiothérapie
|
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Comparateur actif: Bras Céfazoline 48 heures
25 % de l'ensemble des participants à l'étude sont affectés à 48 heures et à la céphalosporine de première génération
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Céphalosporine de première génération
Durée de l'antibiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux d'infection du site opératoire est moindre avec la céfuroxime qu'avec la céfazoline
Délai: dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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que la céfalosporine de deuxième génération est supérieure à la première génération
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dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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le taux d'infection du site opératoire est moindre avec 48 heures plutôt qu'avec 24 heures
Délai: dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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Une durée de prophylaxie plus longue est préférable à une durée plus courte
|
dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation réelle dans le groupe assigné à 48 heures de céfuroxime
Délai: dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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que 48 heures de céfuroxime réduiront la durée d'hospitalisation
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dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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La durée du séjour en USI sera plus courte dans le groupe assigné à 48 heures de céfuroxime
Délai: dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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que 48 heures de céfuroxime réduiront le séjour en soins intensifs
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dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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taux d'infection par un organisme spécifique suite à chacun des antibiotiques utilisés
Délai: dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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type d'organisme suivant chaque type d'antibiotique utilisé
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dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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changement par rapport au départ de la créatinine sérique pour chaque antibiotique utilisé
Délai: dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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que 48 heures de céfuroxime n'aggravent pas la fonction rénale
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dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
- Chercheur principal: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBCC-2017-14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .