24 vs 48 timer med cefazolin eller cefuroksim som profylakse
9. april 2023 oppdatert av: Saud Al Babtain Cardiac Center
24 versus 48 timer med første generasjon eller andre generasjon cefalosporin som profylakse for å redusere infeksjon på operasjonsstedet hos voksne hjertekirurgiske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert kontrollstudie som studerer effekten av profylaktiske antibiotika for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet etter hjertekirurgi hos voksne som bruker 1. generasjons cefalosporin (Cefazolin) eller 2. generasjons cefalosporin (Cefuroxime).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollert pasientblind studie med 2x2 fraksjonsdesign.
Den tar sikte på å studere optimal varighet av antibiotika for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet etter hjertekirurgi hos voksne 24 eller 48 timer ved bruk av 1. generasjons cefalosporin (Cefazolin) eller 2. generasjons cefalosporin (cefuroxim).
Pasienter skal forbli på enten medisiner i 24 eller 48 timer.
De primære endepunktene for studien er: (1) 48 timers antibiotikaprofylakse er overlegen 24 timer ved hjertekirurgi hos voksne (2) Cefuroksim er overlegen Cafazolin som et profylaktisk antibiotikum ved hjertekirurgi hos voksne.
Sekundære endepunkter inkluderer; organismer som forårsaker infeksjoner på operasjonsstedet, lengden på sykehus- og intensivavdelingen og forverring av nyrefunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
568
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Planlagt å gjennomgå et hjertekirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antibiotika på operasjonsdagen eller de som fikk noen innen 7 dager uansett årsak
- Pasienter tatt til operasjonsstue som berging
- Pasienter som er allergiske mot enten cefuroksim eller cefazolin
- Pasienter for LVAD eller ECMO
- Pasienter som er kjente MRSA-bærere
- Pasienter som får steroidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 24 timers Cefuroxime arm
25 % av hele studiedeltakerne er tildelt 24 timer og andre generasjons cefalosporin
|
andre generasjons cefalosporin
Varighet av antibiotikabehandling
|
|
Aktiv komparator: 24 timers Cefazolin arm
25 % av hele studiedeltakerne er tildelt 24 timer og første generasjons cefalosporin
|
Varighet av antibiotikabehandling
Første generasjons cefalosporin
|
|
Aktiv komparator: 48 timers Cefuroxime arm
25 % av hele studiedeltakerne er tildelt 48 timer og andre generasjons cefalosporin
|
andre generasjons cefalosporin
Varighet av antibiotikabehandling
|
|
Aktiv komparator: 48 timer Cefazolin arm
25 % av hele studiedeltakerne er tildelt 48 timer og førstegenerasjons cefalosporin
|
Første generasjons cefalosporin
Varighet av antibiotikabehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjonsraten på operasjonsstedet er lavere med Cefuroxime enn med Cefazolin
Tidsramme: innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
at andre generasjons Cefalosporin er overlegen første generasjon
|
innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
|
infeksjonsraten på operasjonsstedet er mindre med 48 timer i stedet for 24 timer
Tidsramme: innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
At lengre varighet av profylakse er bedre enn kortere varighet
|
innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på faktisk sykehusopphold i gruppen tildelt 48 timer med cefuroksim
Tidsramme: innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
at 48 timer med cefuroksim vil redusere sykehusoppholdet
|
innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
|
Lengden på ICU-oppholdet vil være kortere i gruppen som er tildelt 48 timer med cefuroksim
Tidsramme: innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
at 48 timer med cefuroksim vil redusere oppholdet på intensivavdelingen
|
innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
|
infeksjonshastighet med en spesifikk organisme etter hvert av antibiotikaene som brukes
Tidsramme: innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
type organisme etter hver type antibiotika som brukes
|
innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
|
endre fra baseline for serumkreatinin for hvert antibiotikum som brukes
Tidsramme: innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
at 48 timer med cefuroksim ikke vil forverre nyrefunksjonen
|
innen 3 måneder fra operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
- Hovedetterforsker: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBCC-2017-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .