24 versus 48 uur cefazoline of cefuroxim als profylaxe
9 april 2023 bijgewerkt door: Saud Al Babtain Cardiac Center
24 versus 48 uur eerste generatie of tweede generatie cefalosporine als profylaxe om postoperatieve wondinfectie te verminderen bij volwassen hartchirurgische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde controlestudie waarin het effect wordt bestudeerd van profylactische antibiotica om postoperatieve wondinfecties na hartchirurgie te verminderen bij volwassenen die 1e generatie cefalosporine (Cefazolin) of 2e generatie cefalosporine (Cefuroxim) gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, patiëntblinde studie met een 2x2 factieontwerp.
Het heeft tot doel de optimale duur van antibiotica te bestuderen om postoperatieve wondinfecties te verminderen na hartchirurgie bij volwassenen 24 of 48 uur met 1e generatie cefalosporine (Cefazolin) of 2e generatie cefalosporine (Cefuroxim).
Patiënten moeten 24 of 48 uur op beide medicijnen blijven.
De primaire eindpunten van de studie zijn: (1) 48 uur antibiotische profylaxe is superieur aan 24 uur bij volwassen hartchirurgie (2) Cefuroxim is superieur aan cafazoline als een profylactisch antibioticum bij volwassen hartchirurgie.
Secundaire eindpunten omvatten; organismen die postoperatieve wondinfecties veroorzaken, de duur van het ziekenhuis- en IC-verblijf, en verslechtering van de nierfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
568
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saoedi-Arabië, 31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Gepland om een cardiale chirurgische ingreep te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antibiotica krijgen op de dag van de operatie of patiënten die om welke reden dan ook binnen 7 dagen antibiotica hebben gekregen
- Patiënten als berging naar de operatiekamer gebracht
- Patiënten die allergisch zijn voor cefuroxim of cefazoline
- Patiënten voor LVAD of ECMO
- Patiënten waarvan bekend is dat ze MRSA-drager zijn
- Patiënten die corticosteroïden krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 24-uurs Cefuroxim-arm
25% van de volledige studiedeelnemers wordt toegewezen aan 24 uur en cefalosporine van de tweede generatie
|
cefalosporine van de tweede generatie
Duur van antibiotische therapie
|
|
Actieve vergelijker: 24-uurs Cefazoline-arm
25% van de volledige studiedeelnemers wordt toegewezen aan 24 uur en eerste generatie cefalosporine
|
Duur van antibiotische therapie
Cefalosporine van de eerste generatie
|
|
Actieve vergelijker: 48 uur Cefuroxim-arm
25% van de volledige studiedeelnemers wordt toegewezen aan 48 uur en cefalosporine van de tweede generatie
|
cefalosporine van de tweede generatie
Duur van antibiotische therapie
|
|
Actieve vergelijker: 48 uur Cefazoline-arm
25% van de volledige studiedeelnemers wordt toegewezen aan 48 uur en eerste generatie cefalosporine
|
Cefalosporine van de eerste generatie
Duur van antibiotische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal postoperatieve wondinfecties is lager bij cefuroxim dan bij cefazoline
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
dat Cefalosporine van de tweede generatie superieur is aan de eerste generatie
|
binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
|
Het aantal postoperatieve wondinfecties is minder met 48 uur in plaats van 24 uur
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
Dat een langere duur van profylaxe beter is dan een kortere duur
|
binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het werkelijke ziekenhuisverblijf in de groep toegewezen aan 48 uur cefuroxim
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
dat 48 uur cefuroxim het verblijf in het ziekenhuis zal verkorten
|
binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
|
De duur van het verblijf op de IC zal korter zijn in de groep die is toegewezen aan 48 uur cefuroxim
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
dat 48 uur cefuroxim het verblijf op de IC zal verminderen
|
binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
|
mate van infectie met een specifiek organisme na elk van de gebruikte antibiotica
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
type organisme na elk type antibioticum dat wordt gebruikt
|
binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumcreatinine voor elk gebruikt antibioticum
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
dat 48 uur cefuroxim de nierfunctie niet zal verslechteren
|
binnen 3 maanden na de operatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
- Hoofdonderzoeker: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBCC-2017-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .