24 小时与 48 小时头孢唑林或头孢呋辛作为预防
2023年4月9日 更新者：Saud Al Babtain Cardiac Center
24 小时与 48 小时第一代或第二代头孢菌素预防成人心脏手术患者手术部位感染：一项随机对照试验
一项随机对照试验，研究使用第一代头孢菌素（头孢唑啉）或第二代头孢菌素（头孢呋辛）预防性抗生素减少成人心脏手术后手术部位感染的效果。
研究概览
详细说明
一项采用 2x2 派系设计的前瞻性随机对照患者盲法研究。
它旨在研究使用第一代头孢菌素（头孢唑林）或第二代头孢菌素（头孢呋辛）24 或 48 小时减少成人心脏手术后手术部位感染的最佳抗生素持续时间。
患者应继续服用任何一种药物 24 或 48 小时。
该研究的主要终点是：(1) 成人心脏手术中 48 小时抗生素预防优于 24 小时 (2) 头孢呋辛作为成人心脏手术中的预防性抗生素优于卡法唑林。
次要终点包括；导致手术部位感染、住院时间和 ICU 停留时间以及肾功能恶化的微生物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
568
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Eastern Province
-
Dammam、Eastern Province、沙特阿拉伯、31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 计划接受心脏外科手术
排除标准：
- 手术当天服用抗生素的患者或在 7 天内因任何原因接受抗生素治疗的患者
- 病人被送往手术室作为抢救
- 对头孢呋辛或头孢唑林过敏的患者
- LVAD 或 ECMO 患者
- 已知为 MRSA 携带者的患者
- 接受类固醇治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：24小时头孢呋辛臂
整个研究参与者的 25% 被分配到 24 小时和第二代头孢菌素
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第二代头孢菌素
抗生素治疗的持续时间
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有源比较器：24 小时头孢唑啉臂
整个研究参与者的 25% 被分配到 24 小时和第一代头孢菌素
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抗生素治疗的持续时间
第一代头孢菌素
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有源比较器：48小时头孢呋辛手臂
整个研究参与者的 25% 被分配到 48 小时和第二代头孢菌素
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第二代头孢菌素
抗生素治疗的持续时间
|
|
有源比较器：48小时头孢唑啉手臂
整个研究参与者的 25% 被分配到 48 小时和第一代头孢菌素
|
第一代头孢菌素
抗生素治疗的持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢呋辛的手术部位感染率低于头孢唑林
大体时间：手术之日起3个月内
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第二代头孢菌素优于第一代
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手术之日起3个月内
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手术部位感染率在 48 小时内低于 24 小时
大体时间：手术之日起3个月内
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较长的预防持续时间优于较短的持续时间
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手术之日起3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分配给 48 小时头孢呋辛组的实际住院时间
大体时间：手术之日起3个月内
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头孢呋辛 48 小时可减少住院时间
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手术之日起3个月内
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在分配给 48 小时头孢呋辛的组中，ICU 停留时间会更短
大体时间：手术之日起3个月内
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48 小时的头孢呋辛将减少 ICU 停留时间
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手术之日起3个月内
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使用每种抗生素后特定微生物的感染率
大体时间：手术之日起3个月内
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使用每种抗生素后的生物体类型
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手术之日起3个月内
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使用的每种抗生素的血清肌酐基线变化
大体时间：手术之日起3个月内
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48小时的头孢呋辛不会使肾功能恶化
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手术之日起3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed S Koudieh, MD、Saud AlBabtain Cardiac Center
- 首席研究员：Shukri M AlSaif, MD、Saud AlBabtain Cardiac Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月8日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月9日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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