ハイリスクステージ II 結腸癌における補助化学療法
2020年4月6日 更新者：Qi Li、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
高リスク因子およびHigh-Immunoscore®を有するステージIIの結腸癌患者における補助化学療法と観察との比較
- ステージ II 結腸癌の根治手術後の補助化学療法の利点は、まだ議論されています。 いくつかの高リスクの特徴は、ステージ II のがん患者を、補助化学療法から本当に恩恵を受けるグループに層別化するのに役立つ可能性があります。 ただし、これらの要因はかなり主観的なものであり、高リスクのステージ II 結腸がんの問題に直接答えるように設計された特定の試験はありません。
- Immunoscore® Colon は、免疫組織化学と自動画像解析を使用して、腫瘍の中心部 (CT) とその浸潤縁 (IM) における CD3+ および CD8+ T リンパ球集団の密度を定量化する in vitro 診断テストです。 Immunoscore® は、早期 CC 患者の予後バイオマーカーとして広く検証されています。 腫瘍部位での宿主免疫応答を測定するこの独自の診断アッセイは、切除されたステージ II および III の CC 患者に補助化学療法を投与する決定に役立つ可能性があります。
- この無作為化試験では、高リスクの特徴と High-Immunoscore® を有するステージ II の結腸癌患者において、経過観察が補助化学療法 (治験責任医師の選択) とどのように比較されるかを研究しています。 この試験は、臨床ケアを改善するための効率的な患者層別化を提供することを目的として、腫瘍微小環境に基づいてステージ II CC 患者を分類するまたとない機会となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
962
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：qi li, MD,PhD
- 電話番号：+8613818207333
- メール：Leeqi2001@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haiyan Zhang, MD
- 電話番号：+8613611956117
- メール：Zhymmx@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～75歳
- 病理学的に確認された結腸の腺癌
- 残存病変の肉眼的または顕微鏡的証拠のない原発腫瘍の完全切除
- 組織学的に証明されたステージ II: T3-T4 N0
- 次の要因の少なくとも 1 つ:T4 病期分類、検査したリンパ節の数 < 12、分化不良 (MSI-H を除く)、LVI または PNI、腫瘍の穿孔または閉塞
- 手術後7週間以内の治療
- ECOG PS 0-1
- 以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法はありません
- 患者は、この研究に参加する前に、インフォームドコンセントの声明を読み、同意し、署名する必要があります。
除外基準
- 臨床試験中に出産計画を立てる;
- 6か月以内に発生した脳血管障害、心筋梗塞、薬物介入後にコントロールできない高血圧、不安定狭心症、心不全（NYHA 2-4）、および薬物介入を必要とする不整脈などの重度の心血管疾患;
- 認知症、精神状態の変化、または理解やインフォームドコンセントの作成、アンケートへの記入を妨げる可能性のある精神疾患;
- -CTCAE Vバージョン4.03による末梢神経障害が1つ以上ある被験者;
- -このテストで使用される薬物または薬物成分のアレルギーまたは過敏症の病歴;
- 他の悪性腫瘍を除いて、皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんまたは上皮内がんの他の部分の治癒;
- -他の試験薬治療を受けたか、別の介入臨床試験に参加しました スクリーニング期間の30日以内;
- 研究者は、それは含めるのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察グループ
観察グループに登録された患者は、化学療法薬を受けません
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実験的：補助化学療法群
化学療法群に登録された患者は、術後化学療法（治験責任医師の選択）を 3 か月または 6 か月受けます。
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化学療法群に登録された患者は、術後化学療法（治験責任医師の選択）を 3 か月または 6 か月受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存 (DFS)
時間枠：3年
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高リスクのステージ II CC および High-Immunoscore® 患者における無病生存期間 (DFS) に関して、標準治療補助化学療法 (治験責任医師の選択) と比較した観察の非劣性を評価すること。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間 (TTR)
時間枠：登録日から再発日まで、治療後1年、3年、5年で評価
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ハイリスクステージIIのCCおよびHigh-Immunoscore®患者における再発までの時間（TTR）に関して、標準治療補助化学療法（治験責任医師の選択）と比較した観察の非劣性を評価すること
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登録日から再発日まで、治療後1年、3年、5年で評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から死亡日まで、治療後1年、3年、5年で評価
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ハイリスクステージ II CC および High-Immunoscore® 患者を対象に、全生存期間 (OS) に関して、標準治療補助化学療法 (治験責任医師の選択) と比較した観察の非劣性を評価すること
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登録日から死亡日まで、治療後1年、3年、5年で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用効用分析
時間枠：学習完了まで、平均3年
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国レベルでの費用効用分析は、臨床評価と並行して実施されます（探索的）
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
- Galon J, Costes A, Sanchez-Cabo F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Lagorce-Pages C, Tosolini M, Camus M, Berger A, Wind P, Zinzindohoue F, Bruneval P, Cugnenc PH, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F. Type, density, and location of immune cells within human colorectal tumors predict clinical outcome. Science. 2006 Sep 29;313(5795):1960-4. doi: 10.1126/science.1129139.
- Mlecnik B, Tosolini M, Kirilovsky A, Berger A, Bindea G, Meatchi T, Bruneval P, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F, Galon J. Histopathologic-based prognostic factors of colorectal cancers are associated with the state of the local immune reaction. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):610-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5425. Epub 2011 Jan 18.
- Pages F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Asslaber M, Tosolini M, Bindea G, Lagorce C, Wind P, Marliot F, Bruneval P, Zatloukal K, Trajanoski Z, Berger A, Fridman WH, Galon J. In situ cytotoxic and memory T cells predict outcome in patients with early-stage colorectal cancer. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5944-51. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6147. Epub 2009 Oct 26.
- Mlecnik B, Bindea G, Kirilovsky A, Angell HK, Obenauf AC, Tosolini M, Church SE, Maby P, Vasaturo A, Angelova M, Fredriksen T, Mauger S, Waldner M, Berger A, Speicher MR, Pages F, Valge-Archer V, Galon J. The tumor microenvironment and Immunoscore are critical determinants of dissemination to distant metastasis. Sci Transl Med. 2016 Feb 24;8(327):327ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.aad6352.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- Sinicrope F et al. Immunoscore to provide prognostic information in low- (T1-3N1) and high-risk (T4 or N2) subsets of stage III colon carcinoma patients treated with adjuvant FOLFOX in a phase III trial (NCCTG N0147; Alliance). J Clin Oncol 36, 2018 (suppl 4S; abstr 614)
- Galon J, Hermitte F, Mlecnik B, et al. Immunoscore clinical utility to identify good prognostic colon cancer stage II patients with high-risk clinico-pathological features for whom adjuvant treatment may be avoided. J Clin Oncol. 2019;37(4):S487.
- Pages F, Andre T, Taieb J, et al. Validation of the Immunoscore prognostic value in stage III colon cancer patients treated with oxaliplatin in the prospective IDEA France cohort study (PRODIGE-GERCOR). J Clin Oncol. 2019;37(15):S3513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。