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Adjuvante Chemotherapie bei Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II

6. April 2020 aktualisiert von: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adjuvante Chemotherapie versus Beobachtung bei Darmkrebspatienten im Stadium II mit Hochrisikofaktoren und High-Immunoscore®

  • Der Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie nach kurativer Operation bei Dickdarmkrebs im Stadium II wird noch diskutiert. Mehrere Hochrisikomerkmale können dazu beitragen, Krebspatienten im Stadium II in Gruppen einzuteilen, die wirklich von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren. Diese Faktoren sind jedoch eher subjektiv, und es wurde keine spezifische Studie entwickelt, um die Frage nach Dickdarmkrebs im Stadium II mit hohem Risiko direkt zu beantworten.
  • Immunoscore® Colon, ein diagnostischer In-vitro-Test, der die Dichte von CD3+- und CD8+-T-Lymphozytenpopulationen im Zentrum des Tumors (CT) und an seinem Invasionsrand (IM) mithilfe von Immunhistochemie und automatisierter Bildanalyse quantifiziert. Immunoscore® wurde umfassend als prognostischer Biomarker bei CC-Patienten im Frühstadium validiert. Dieser einzigartige diagnostische Assay, der die Immunantwort des Wirts an der Tumorstelle misst, kann die Entscheidung zur Verabreichung einer adjuvanten Chemotherapie bei resezierten CC-Patienten im Stadium II und III beeinflussen.
  • In dieser randomisierten Studie wird untersucht, wie Beobachtung im Vergleich zu adjuvanter Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes) bei Dickdarmkrebspatienten im Stadium II mit Hochrisikomerkmalen und High-Immunoscore® abschneidet. Die Studie würde eine einzigartige Gelegenheit darstellen, CC-Patienten im Stadium II basierend auf ihrer Tumormikroumgebung zu klassifizieren, mit dem Ziel, eine effiziente Patientenstratifizierung zur Verbesserung der klinischen Versorgung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

962

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Haiyan Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8613611956117
  • E-Mail: Zhymmx@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt
  2. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms
  3. Vollständige Resektion des Primärtumors ohne grobe oder mikroskopische Anzeichen einer Resterkrankung
  4. Histologisch nachgewiesenes Stadium II: T3-T4 N0
  5. Mindestens einer der folgenden Faktoren: T4-Staging, Anzahl der untersuchten Lymphknoten < 12, schlechte Differenzierung (außer MSI-H), LVI oder PNI, Tumorperforation oder -okklusion
  6. Behandlung innerhalb von 7 Wochen nach der Operation
  7. ECOG-PS 0-1
  8. Keine vorherige Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie
  9. Die Patienten müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung lesen, ihr zustimmen und diese unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  1. Haben Sie während der klinischen Studie einen Geburtsplan;
  2. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie zerebrovaskuläre Unfälle, die innerhalb von 6 Monaten auftreten, Myokardinfarkt, Bluthochdruck, der nach medikamentöser Intervention nicht kontrolliert werden kann, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) und Arrhythmie, die eine medikamentöse Intervention erfordert;
  3. Demenz, Veränderungen des psychischen Zustands oder jegliche psychische Erkrankung, die das Verständnis oder die Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen eines Fragebogens beeinträchtigen können;
  4. Patienten mit ≥1 peripherer Neuropathie gemäß CTCAE V Version 4.03;
  5. Allergie- oder Überempfindlichkeitsgeschichte des in diesem Test verwendeten Arzneimittels oder Arzneimittelbestandteils;
  6. Ausgenommen andere bösartige Tumore, geheiltes Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder jeder andere Teil des Karzinoms in situ;
  7. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum eine andere Testmedikamentenbehandlung erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen;
  8. Der Ermittler ist der Ansicht, dass es nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Patienten, die in die Beobachtungsgruppe aufgenommen werden, erhalten keine Chemotherapeutika
Experimental: adjuvante Chemotherapiegruppe
Patienten, die in die Chemotherapiegruppe aufgenommen werden, erhalten eine postoperative Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes) für 3 Monate oder 6 Monate.
Arzneimittel: FOLFOX/XELOX/Capecitabin
Patienten, die in die Chemotherapiegruppe aufgenommen werden, erhalten eine postoperative Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes) für 3 Monate oder 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Nichtunterlegenheit der Beobachtung im Vergleich zur adjuvanten Standard-Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes) bei Patienten mit Hochrisiko-CC im Stadium II und High-Immunoscore® in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Rezidivs, bewertet 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Therapie
Bewertung der Nichtunterlegenheit der Beobachtung im Vergleich zur adjuvanten Standard-Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes) bei Patienten mit Hochrisiko-CC im Stadium II und High-Immunoscore® in Bezug auf die Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR)
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Rezidivs, bewertet 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Therapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, bewertet 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Therapie
Bewertung der Nichtunterlegenheit der Beobachtung im Vergleich zur adjuvanten Standard-Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes) bei Patienten mit Hochrisiko-CC im Stadium II und High-Immunoscore® in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS)
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, bewertet 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Neben der klinischen Bewertung wird eine Kosten-Nutzen-Analyse auf Länderebene durchgeführt (explorativ)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adjuvante Chemotherapie

Klinische Studien zur FOLFOX/XELOX/Capecitabin

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