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Chemioterapia adiuvante nel carcinoma del colon in stadio II ad alto rischio

6 aprile 2020 aggiornato da: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Chemioterapia adiuvante rispetto all'osservazione nei pazienti con carcinoma del colon in stadio II con fattori di rischio elevato e High-Immunoscore®

  • Il beneficio della chemioterapia adiuvante dopo la chirurgia curativa per il cancro del colon in stadio II è ancora dibattuto. Diverse caratteristiche ad alto rischio possono aiutare a stratificare i pazienti con cancro in stadio II in gruppi che beneficeranno veramente della chemioterapia adiuvante. Tuttavia, questi fattori sono piuttosto soggettivi e nessuno studio specifico è stato progettato per rispondere direttamente alla domanda sul cancro del colon in stadio II ad alto rischio.
  • Immunoscore® Colon, un test diagnostico in vitro, che quantifica la densità delle popolazioni di linfociti T CD3+ e CD8+ al centro del tumore (CT) e il suo margine invasivo (IM) utilizzando l'immunoistochimica e l'analisi automatizzata delle immagini. Immunoscore® è stato ampiamente convalidato come biomarcatore prognostico nei pazienti con CC in fase iniziale. Questo test diagnostico unico che misura la risposta immunitaria dell'ospite nel sito del tumore può informare la decisione di somministrare la chemioterapia adiuvante nei pazienti di stadio II e III CC resecati.
  • Questo studio randomizzato sta studiando il confronto tra l'osservazione e la chemioterapia adiuvante (scelta del ricercatore) nei pazienti con carcinoma del colon in stadio II con caratteristiche ad alto rischio e High-Immunoscore®. Lo studio rappresenterebbe un'opportunità unica per classificare i pazienti CC in stadio II in base al loro microambiente tumorale con l'obiettivo di fornire un'efficiente stratificazione dei pazienti per migliorare l'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

962

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haiyan Zhang, MD
  • Numero di telefono: +8613611956117
  • Email: Zhymmx@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Adenocarcinoma del colon confermato patologicamente
  3. Resezione completa del tumore primario senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua
  4. Stadio II istologicamente provato: T3-T4 N0
  5. Almeno uno dei seguenti fattori: stadiazione T4, numero di linfonodi esaminati < 12, scarsa differenziazione (eccetto MSI-H), LVI o PNI, perforazione o occlusione del tumore
  6. Trattamento entro 7 settimane dall'intervento
  7. ECOGPS 0-1
  8. Nessuna precedente chemio, immuno o radioterapia
  9. I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione

  1. Avere un piano di nascita durante la sperimentazione clinica;
  2. Gravi malattie cardiovascolari come accidenti cerebrovascolari che si verificano entro 6 mesi, infarto miocardico, ipertensione che non può essere controllata dopo l'intervento farmacologico, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca (NYHA 2-4) e aritmia che richiedono intervento farmacologico;
  3. Demenza, cambiamenti dello stato mentale o qualsiasi malattia mentale che possa interferire con la comprensione o l'ottenimento del consenso informato o la compilazione di un questionario;
  4. Soggetti con ≥1 neuropatia periferica secondo CTCAE V versione 4.03;
  5. Storia di allergia o ipersensibilità del farmaco o dell'ingrediente del farmaco utilizzato in questo test;
  6. Esclusi altri tumori maligni, carcinoma a cellule basali della pelle guarito o carcinoma a cellule squamose della pelle o qualsiasi altra parte del carcinoma in situ;
  7. Avere ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico di prova o aver partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni dal periodo di screening;
  8. L'investigatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di osservazione
I pazienti arruolati nel gruppo di osservazione non riceveranno farmaci chemioterapici
Sperimentale: gruppo di chemioterapia adiuvante
I pazienti arruolati nel gruppo chemioterapico riceveranno chemioterapia postoperatoria (a scelta dello sperimentatore) per 3 mesi o 6 mesi.
Droga: FOLFOX/XELOX/capecitabina
I pazienti arruolati nel gruppo chemioterapico riceveranno chemioterapia postoperatoria (a scelta dello sperimentatore) per 3 mesi o 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la non inferiorità dell'osservazione rispetto alla chemioterapia adiuvante standard di cura (scelta del ricercatore) in pazienti con CC in stadio II ad alto rischio e High-Immunoscore® in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di recidiva, valutata 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la terapia
Valutare la non inferiorità dell'osservazione rispetto alla chemioterapia adiuvante standard di cura (scelta dello sperimentatore) in pazienti con CC in stadio II ad alto rischio e High-Immunoscore® in termini di tempo alla recidiva (TTR)
Dalla data di arruolamento fino alla data di recidiva, valutata 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la terapia
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del decesso, valutato 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la terapia
Valutare la non inferiorità dell'osservazione rispetto alla chemioterapia adiuvante standard di cura (scelta dello sperimentatore) in pazienti con CC in stadio II ad alto rischio e High-Immunoscore® in termini di sopravvivenza globale (OS)
Dalla data di arruolamento fino alla data del decesso, valutato 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'utilità dei costi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Insieme alla valutazione clinica (esplorativa) sarà condotta un'analisi dei costi di utilità a livello nazionale
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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