Adjuvanttikemoterapia korkean riskin vaiheen II paksusuolensyövän hoidossa
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Adjuvanttikemoterapia vs. havainnointi vaiheen II paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on korkean riskin tekijöitä ja High-Immunoscore®
- Adjuvanttikemoterapian hyödyistä vaiheen II paksusuolensyövän parantavan leikkauksen jälkeen keskustellaan edelleen. Useat korkean riskin piirteet voivat auttaa jakamaan vaiheen II syöpäpotilaat ryhmiin, jotka todella hyötyvät adjuvanttikemoterapiasta. Nämä tekijät ovat kuitenkin melko subjektiivisia, eikä erityistä tutkimusta ole suunniteltu vastaamaan suoraan korkean riskin vaiheen II paksusuolensyövän kysymykseen.
- Immunoscore® Colon, in vitro diagnostinen testi, joka määrittää CD3+- ja CD8+ T-lymfosyyttipopulaatioiden tiheyden kasvaimen keskellä (CT) ja sen invasiivisessa reunassa (IM) käyttämällä immunohistokemiaa ja automaattista kuva-analyysiä. Immunoscore® on laajalti validoitu prognostiseksi biomarkkeriksi varhaisen vaiheen CC-potilailla. Tämä ainutlaatuinen diagnostinen määritys, joka mittaa isännän immuunivastetta kasvainkohdassa, voi olla tietoinen päätöksestä antaa adjuvanttikemoterapiaa resektoiduille vaiheen II ja III CC-potilaille.
- Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan, kuinka tarkkailu verrataan adjuvanttikemoterapiaan (tutkijan valinta) vaiheen II paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on korkean riskin ominaisuuksia ja High-Immunoscore®. Kokeilu tarjoaisi ainutlaatuisen mahdollisuuden luokitella II vaiheen CC-potilaat kasvaimen mikroympäristön perusteella tavoitteena tarjota tehokas potilaiden kerrostuminen kliinisen hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
962
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: qi li, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8613818207333
- Sähköposti: Leeqi2001@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haiyan Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613611956117
- Sähköposti: Zhymmx@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Patologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
- Primaarisen kasvaimen täydellinen resektio ilman karkeaa tai mikroskooppista näyttöä jäännössairaudesta
- Histologisesti todistettu vaihe II: T3-T4 N0
- Vähintään yksi seuraavista tekijöistä:T4-vaihe, tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärä < 12, huono erilaistuminen (paitsi MSI-H), LVI tai PNI, kasvaimen perforaatio tai tukos
- Hoito 7 viikon sisällä leikkauksesta
- ECOG PS 0-1
- Ei aikaisempaa kemo-, immuno- tai sädehoitoa
- Potilaiden on luettava, hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- sinulla on synnytyssuunnitelma kliinisen tutkimuksen aikana;
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten 6 kuukauden sisällä tapahtuvat aivoverenkiertohäiriöt, sydäninfarkti, verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkehoidon jälkeen, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (NYHA 2-4) ja lääkkeitä vaativa rytmihäiriö Interventio;
- Dementia, mielentilan muutokset tai mikä tahansa mielisairaus, joka voi häiritä ymmärrystä tai tietoisen suostumuksen antamista tai kyselyn täyttämistä;
- Koehenkilöt, joilla on ≥1 perifeerinen neuropatia CTCAE V -version 4.03 mukaan;
- Tässä testissä käytetyn lääkkeen tai lääkkeen ainesosan allergia tai yliherkkyyshistoria;
- Lukuun ottamatta muita pahanlaatuisia kasvaimia, parantunutta ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai mitä tahansa muuta karsinooman osaa in situ;
- ovat saaneet muuta testilääkehoitoa tai osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulontajaksosta;
- Tutkija uskoo, että se ei sovellu sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tarkkailuryhmä
Tarkkailuryhmään otetut potilaat eivät saa kemoterapialääkkeitä
|
|
|
Kokeellinen: adjuvanttikemoterapiaryhmä
Kemoterapiaryhmään merkityt potilaat saavat leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa (tutkijan valinta) 3 kuukauden tai 6 kuukauden ajan.
|
Kemoterapiaryhmään merkityt potilaat saavat leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa (tutkijan valinta) 3 kuukauden tai 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tarkoituksena on arvioida havainnon huonolaatuisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon liittyvään kemoterapiaan (tutkijan valinta) potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen II CC ja High-Immunoscore® sairausvapaan eloonjäämisen (DFS) suhteen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toistumiseen (TTR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä uusiutumispäivään, arvioituna 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioida havainnon huonolaatuisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon liittyvään adjuvanttikemoterapiaan (tutkijan valinta) potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen II CC ja High-Immunoscore® toistumiseen kuluvan ajan (TTR) suhteen
|
Ilmoittautumispäivästä uusiutumispäivään, arvioituna 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioida havainnon huonolaatuisuutta verrattuna tavanomaiseen hoidon adjuvanttikemoterapiaan (tutkijan valinta) potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen II CC ja High-Immunoscore® kokonaiseloonjäämisen (OS) kannalta
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannushyötyanalyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Kliinisen arvioinnin yhteydessä tehdään maatason kustannushyötyanalyysi (kartoitus)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
- Galon J, Costes A, Sanchez-Cabo F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Lagorce-Pages C, Tosolini M, Camus M, Berger A, Wind P, Zinzindohoue F, Bruneval P, Cugnenc PH, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F. Type, density, and location of immune cells within human colorectal tumors predict clinical outcome. Science. 2006 Sep 29;313(5795):1960-4. doi: 10.1126/science.1129139.
- Mlecnik B, Tosolini M, Kirilovsky A, Berger A, Bindea G, Meatchi T, Bruneval P, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F, Galon J. Histopathologic-based prognostic factors of colorectal cancers are associated with the state of the local immune reaction. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):610-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5425. Epub 2011 Jan 18.
- Pages F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Asslaber M, Tosolini M, Bindea G, Lagorce C, Wind P, Marliot F, Bruneval P, Zatloukal K, Trajanoski Z, Berger A, Fridman WH, Galon J. In situ cytotoxic and memory T cells predict outcome in patients with early-stage colorectal cancer. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5944-51. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6147. Epub 2009 Oct 26.
- Mlecnik B, Bindea G, Kirilovsky A, Angell HK, Obenauf AC, Tosolini M, Church SE, Maby P, Vasaturo A, Angelova M, Fredriksen T, Mauger S, Waldner M, Berger A, Speicher MR, Pages F, Valge-Archer V, Galon J. The tumor microenvironment and Immunoscore are critical determinants of dissemination to distant metastasis. Sci Transl Med. 2016 Feb 24;8(327):327ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.aad6352.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- Sinicrope F et al. Immunoscore to provide prognostic information in low- (T1-3N1) and high-risk (T4 or N2) subsets of stage III colon carcinoma patients treated with adjuvant FOLFOX in a phase III trial (NCCTG N0147; Alliance). J Clin Oncol 36, 2018 (suppl 4S; abstr 614)
- Galon J, Hermitte F, Mlecnik B, et al. Immunoscore clinical utility to identify good prognostic colon cancer stage II patients with high-risk clinico-pathological features for whom adjuvant treatment may be avoided. J Clin Oncol. 2019;37(4):S487.
- Pages F, Andre T, Taieb J, et al. Validation of the Immunoscore prognostic value in stage III colon cancer patients treated with oxaliplatin in the prospective IDEA France cohort study (PRODIGE-GERCOR). J Clin Oncol. 2019;37(15):S3513.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMCC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FOLFOX/XELOX/Kapesitabiini
-
King Abdullah Medical CityKing Faisal Specialist Hospital & Research Center; King Saud Medical City; Al Hada Military HospitalRekrytointiPeräsuolen syöpäSaudi-Arabia
-
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese...TuntematonPerifeerinen neuropatiaKiina
-
Dong-A University HospitalLopetettuMahalaukun karsinooma vaihe IVKorean tasavalta
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Tang-Du HospitalRekrytointi
-
Fudan UniversityShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Tongji University; Zhejiang...Tuntematon
-
Centre Leon BerardAgenus Inc.Ei vielä rekrytointiaMahasyöpä | Metastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | MSI-HRanska
-
Hoffmann-La RocheValmisPeräsuolen syöpäKanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Bristol-Myers SquibbValmisMahasyöpä | Esophagogastrinen liitoskohta | Vatsan syöpäYhdysvallat, Saksa, Italia, Argentiina, Australia, Belgia, Ranska, Puola, Puerto Rico, Espanja, Tšekki, Itävalta, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Norja, Singapore
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisMetastaasi | Kolorektaalisyöpä vaihe IVKiina