Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия при раке толстой кишки II стадии высокого риска

6 апреля 2020 г. обновлено: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Адъювантная химиотерапия в сравнении с наблюдением у пациентов с раком толстой кишки II стадии с факторами высокого риска и высоким иммуноскором®

  • Польза адъювантной химиотерапии после хирургического лечения рака толстой кишки II стадии все еще обсуждается. Несколько признаков высокого риска могут помочь стратифицировать больных раком II стадии на группы, которые действительно получат пользу от адъювантной химиотерапии. Тем не менее, эти факторы довольно субъективны, и не было разработано ни одного конкретного исследования, чтобы напрямую ответить на вопрос о раке толстой кишки II стадии высокого риска.
  • Immunoscore® Colon, диагностический тест in vitro, который количественно определяет плотность популяций CD3+ и CD8+ Т-лимфоцитов в центре опухоли (КТ) и ее инвазивном крае (ИМ) с использованием иммуногистохимии и автоматизированного анализа изображений. Immunoscore® прошел всестороннюю валидацию в качестве прогностического биомаркера у пациентов с ранней стадией РШМ. Этот уникальный диагностический тест, измеряющий иммунный ответ хозяина в месте опухоли, может дать информацию для принятия решения о назначении адъювантной химиотерапии пациентам с резекцией II и III стадии РШМ.
  • В этом рандомизированном исследовании изучается, как наблюдение сравнивается с адъювантной химиотерапией (по выбору исследователя) у пациентов с раком толстой кишки II стадии с признаками высокого риска и High-Immunoscore®. Испытание предоставит уникальную возможность классифицировать пациентов со II стадией РШМ на основе микроокружения их опухоли с целью обеспечить эффективную стратификацию пациентов для улучшения клинической помощи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

962

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: qi li, MD,PhD
  • Номер телефона: +8613818207333
  • Электронная почта: Leeqi2001@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haiyan Zhang, MD
  • Номер телефона: +8613611956117
  • Электронная почта: Zhymmx@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет
  2. Патологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки
  3. Полная резекция первичной опухоли без грубых или микроскопических признаков остаточного заболевания
  4. Гистологически доказанная стадия II: T3-T4 N0
  5. По крайней мере один из следующих факторов: стадия T4, количество исследованных лимфатических узлов < 12, плохая дифференциация (кроме MSI-H), LVI или PNI, перфорация или окклюзия опухоли
  6. Лечение в течение 7 недель после операции
  7. ЭКОГ ПС 0-1
  8. Отсутствие предшествующей химио-, иммуно- или лучевой терапии
  9. Пациенты должны прочитать, согласиться и подписать заявление об информированном согласии до участия в этом исследовании.

Критерий исключения

  1. Иметь план родов на время клинического исследования;
  2. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как нарушения мозгового кровообращения, возникшие в течение 6 месяцев, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать после медикаментозного вмешательства, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность (NYHA 2-4) и аритмии, требующие медикаментозного вмешательства;
  3. Деменция, изменения психического состояния или любое психическое заболевание, которое может помешать пониманию или информированному согласию или заполнению анкеты;
  4. Субъекты с ≥1 периферической невропатией в соответствии с CTCAE V версии 4.03;
  5. Аллергия или гиперчувствительность к препарату или его ингредиенту, используемому в этом тесте;
  6. За исключением других злокачественных опухолей, излеченного базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи или любой другой части карциномы in situ;
  7. Получали какое-либо другое тестовое лекарственное лечение или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после периода скрининга;
  8. Следователь считает, что он не подходит для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: группа наблюдения
Пациенты, зачисленные в группу наблюдения, не будут получать химиопрепараты.
Экспериментальный: группа адъювантной химиотерапии
Пациенты, включенные в группу химиотерапии, будут получать послеоперационную химиотерапию (по выбору исследователя) в течение 3 или 6 месяцев.
Лекарство: FOLFOX/XELOX/капецитабин
Пациенты, включенные в группу химиотерапии, будут получать послеоперационную химиотерапию (по выбору исследователя) в течение 3 или 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
Оценить не меньшую эффективность наблюдения по сравнению со стандартной адъювантной химиотерапией (по выбору исследователя) у пациентов со II стадией рака высокого риска и High-Immunoscore® с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторения (TTR)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты рецидива, оцениваемого через 1 год, 3 года и 5 лет после терапии.
Оценить не меньшую эффективность наблюдения по сравнению со стандартной адъювантной химиотерапией (по выбору исследователя) у пациентов со II стадией рака высокого риска и High-Immunoscore® с точки зрения времени до рецидива (TTR).
С даты регистрации до даты рецидива, оцениваемого через 1 год, 3 года и 5 лет после терапии.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти, оцениваемой через 1 год, 3 года и 5 лет после терапии
Оценить не меньшую эффективность наблюдения по сравнению со стандартной адъювантной химиотерапией (по выбору исследователя) у пациентов с РХ II стадии высокого риска и High-Immunoscore® с точки зрения общей выживаемости (ОВ).
С даты регистрации до даты смерти, оцениваемой через 1 год, 3 года и 5 лет после терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Наряду с клинической оценкой (предварительной) будет проводиться анализ полезности затрат на уровне страны.
через завершение обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMCC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FOLFOX/XELOX/капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться