Adjuvant kjemoterapi ved høyrisiko stadium II tykktarmskreft
6. april 2020 oppdatert av: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Adjuvant kjemoterapi versus observasjon hos stadium II tykktarmskreftpasienter med høyrisikofaktorer og høy immunscore®
- Fordelen med adjuvant kjemoterapi etter kurativ kirurgi for stadium II tykktarmskreft er fortsatt omdiskutert. Flere høyrisikofunksjoner kan bidra til å stratifisere stadium II kreftpasienter i grupper som virkelig vil dra nytte av adjuvant kjemoterapi. Disse faktorene er imidlertid ganske subjektive, og ingen spesifikk studie er designet for å svare på høyrisiko-stadium II tykktarmskreftspørsmålet direkte.
- Immunoscore® Colon, en in vitro diagnostisk test, som kvantifiserer tettheten til CD3+ og CD8+ T-lymfocyttpopulasjoner i midten av svulsten (CT) og dens invasive margin (IM) ved hjelp av immunhistokjemi og automatisert bildeanalyse. Immunoscore® har blitt omfattende validert som en prognostisk biomarkør i tidlig stadium CC-pasienter. Denne unike diagnostiske analysen som måler vertens immunrespons på svulststedet kan informere beslutningen om å administrere adjuvant kjemoterapi til reseksjonert stadium II og III CC-pasienter.
- Denne randomiserte studien studerer hvordan observasjon sammenlignes med adjuvant kjemoterapi (etterforskerens valg) hos pasienter med stadium II tykktarmskreft med høyrisikofunksjoner og High-Immunoscore®. Forsøket vil representere en unik mulighet til å klassifisere stadium II CC-pasienter basert på deres tumormikromiljø med sikte på å gi effektiv pasientstratifisering for å forbedre den kliniske behandlingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
962
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: qi li, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613818207333
- E-post: Leeqi2001@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haiyan Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613611956117
- E-post: Zhymmx@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Patologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen
- Fullstendig reseksjon av primærtumoren uten grove eller mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom
- Histologisk påvist stadium II: T3-T4 N0
- Minst én av følgende faktorer:T4-stadie,Antall undersøkte lymfeknuter < 12,dårlig differensiering (unntatt MSI-H),LVI eller PNI,tumorperforering eller okklusjon
- Behandling innen 7 uker etter operasjonen
- ECOG PS 0-1
- Ingen tidligere kjemo-, immun- eller strålebehandling
- Pasienter må lese, godta og signere en erklæring om informert samtykke før de deltar i denne studien.
Eksklusjonskriterier
- Ha en fødselsplan under den kliniske utprøvingen;
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer som cerebrovaskulære ulykker som oppstår innen 6 måneder, hjerteinfarkt, hypertensjon som ikke kan kontrolleres etter medikamentell intervensjon, ustabil angina pectoris, hjertesvikt (NYHA 2-4) og arytmi som krever legemidler Intervensjon;
- Demens, endringer i mental tilstand eller enhver psykisk lidelse som kan forstyrre forståelsen eller gi informert samtykke eller fylle ut et spørreskjema;
- Personer med ≥1 perifer nevropati i henhold til CTCAE V versjon 4.03;
- Allergi eller overfølsomhetshistorie for stoffet eller legemiddelingrediensen brukt i denne testen;
- Med unntak av andre ondartede svulster, helbredet basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden eller andre deler av karsinomet in situ;
- Har mottatt annen testmedikamentell behandling eller deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screeningsperioden;
- Etterforskeren mener det ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: observasjonsgruppe
Pasienter som er registrert i observasjonsgruppen vil ikke motta cellegift
|
|
|
Eksperimentell: adjuvant kjemoterapigruppe
Pasienter som er registrert i cellegiftgruppen vil motta postoperativ cellegift (utrederens valg) i 3 måneder eller 6 måneder.
|
Pasienter som er registrert i cellegiftgruppen vil motta postoperativ cellegift (utrederens valg) i 3 måneder eller 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere noninferiority av observasjon sammenlignet med standard behandling adjuvant kjemoterapi (etterforskerens valg) hos pasienter med høyrisiko stadium II CC og High-Immunoscore® når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for tilbakefall, vurdert 1 år, 3 år og 5 år etter behandling
|
For å evaluere noninferiority av observasjon sammenlignet med standard behandling adjuvant kjemoterapi (etterforskerens valg) hos pasienter med høyrisiko stadium II CC og High-Immunoscore® når det gjelder tid til gjentakelse (TTR)
|
Fra påmeldingsdato til dato for tilbakefall, vurdert 1 år, 3 år og 5 år etter behandling
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato, vurdert 1 år, 3 år og 5 år etter behandling
|
For å evaluere noninferiority av observasjon sammenlignet med standardbehandling adjuvant kjemoterapi (etterforskerens valg) hos pasienter med høyrisiko stadium II CC og High-Immunoscore® når det gjelder total overlevelse (OS)
|
Fra registreringsdato til dødsdato, vurdert 1 år, 3 år og 5 år etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kostnadsverktøy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
En kostnadsanalyse på landnivå vil bli utført ved siden av den kliniske evalueringen (utforskende)
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
- Galon J, Costes A, Sanchez-Cabo F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Lagorce-Pages C, Tosolini M, Camus M, Berger A, Wind P, Zinzindohoue F, Bruneval P, Cugnenc PH, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F. Type, density, and location of immune cells within human colorectal tumors predict clinical outcome. Science. 2006 Sep 29;313(5795):1960-4. doi: 10.1126/science.1129139.
- Mlecnik B, Tosolini M, Kirilovsky A, Berger A, Bindea G, Meatchi T, Bruneval P, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F, Galon J. Histopathologic-based prognostic factors of colorectal cancers are associated with the state of the local immune reaction. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):610-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5425. Epub 2011 Jan 18.
- Pages F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Asslaber M, Tosolini M, Bindea G, Lagorce C, Wind P, Marliot F, Bruneval P, Zatloukal K, Trajanoski Z, Berger A, Fridman WH, Galon J. In situ cytotoxic and memory T cells predict outcome in patients with early-stage colorectal cancer. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5944-51. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6147. Epub 2009 Oct 26.
- Mlecnik B, Bindea G, Kirilovsky A, Angell HK, Obenauf AC, Tosolini M, Church SE, Maby P, Vasaturo A, Angelova M, Fredriksen T, Mauger S, Waldner M, Berger A, Speicher MR, Pages F, Valge-Archer V, Galon J. The tumor microenvironment and Immunoscore are critical determinants of dissemination to distant metastasis. Sci Transl Med. 2016 Feb 24;8(327):327ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.aad6352.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- Sinicrope F et al. Immunoscore to provide prognostic information in low- (T1-3N1) and high-risk (T4 or N2) subsets of stage III colon carcinoma patients treated with adjuvant FOLFOX in a phase III trial (NCCTG N0147; Alliance). J Clin Oncol 36, 2018 (suppl 4S; abstr 614)
- Galon J, Hermitte F, Mlecnik B, et al. Immunoscore clinical utility to identify good prognostic colon cancer stage II patients with high-risk clinico-pathological features for whom adjuvant treatment may be avoided. J Clin Oncol. 2019;37(4):S487.
- Pages F, Andre T, Taieb J, et al. Validation of the Immunoscore prognostic value in stage III colon cancer patients treated with oxaliplatin in the prospective IDEA France cohort study (PRODIGE-GERCOR). J Clin Oncol. 2019;37(15):S3513.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- IMCC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .