Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi ved højrisikostadie II tyktarmskræft

6. april 2020 opdateret af: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adjuverende kemoterapi versus observation hos patienter med tyktarmskræft i fase II med højrisikofaktorer og høj immunscore®

  • Fordelen ved adjuverende kemoterapi efter kurativ kirurgi for stadium II tyktarmskræft er stadig omdiskuteret. Adskillige højrisikofunktioner kan hjælpe med at stratificere fase II-kræftpatienter i grupper, der virkelig vil drage fordel af adjuverende kemoterapi. Disse faktorer er dog ret subjektive, og der er ikke designet noget specifikt forsøg til at besvare spørgsmålet om højrisiko stadium II tyktarmskræft direkte.
  • Immunoscore® Colon, en in vitro diagnostisk test, som kvantificerer tætheden af ​​CD3+ og CD8+ T-lymfocytpopulationer i midten af ​​tumoren (CT) og dens invasive margin (IM) ved hjælp af immunhistokemi og automatiseret billedanalyse. Immunoscore® er blevet omfattende valideret som en prognostisk biomarkør hos patienter med CC i tidlige stadier. Dette unikke diagnostiske assay, der måler værtens immunrespons på tumorstedet, kan informere beslutningen om at administrere adjuverende kemoterapi til resekerede trin II og III CC-patienter.
  • Dette randomiserede forsøg undersøger, hvordan observation sammenlignes med adjuverende kemoterapi (investigators valg) hos patienter med stadium II tyktarmskræft med højrisiko-funktioner og High-Immunoscore®. Forsøget ville repræsentere en unik mulighed for at klassificere fase II CC-patienter baseret på deres tumormikromiljø med det formål at give effektiv patientstratificering for at forbedre den kliniske pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

962

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Haiyan Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8613611956117
  • E-mail: Zhymmx@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Patologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen
  3. Fuldstændig resektion af den primære tumor uden grove eller mikroskopiske tegn på resterende sygdom
  4. Histologisk bevist stadium II: T3-T4 N0
  5. Mindst én af følgende faktorer:T4-stadieinddeling,Antal undersøgte lymfeknuder < 12,dårlig differentiering (undtagen MSI-H),LVI eller PNI,tumorperforering eller okklusion
  6. Behandling inden for 7 uger efter operationen
  7. ECOG PS 0-1
  8. Ingen forudgående kemo-, immun- eller strålebehandling
  9. Patienter skal læse, acceptere og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  1. Hav en fødselsplan under det kliniske forsøg;
  2. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom cerebrovaskulære ulykker, der opstår inden for 6 måneder, myokardieinfarkt, hypertension, der ikke kan kontrolleres efter lægemiddelintervention, ustabil angina pectoris, hjertesvigt (NYHA 2-4) og arytmi, der kræver lægemidler.
  3. Demens, mentale tilstandsændringer eller enhver psykisk sygdom, der kan forstyrre forståelsen eller give informeret samtykke eller udfylde et spørgeskema;
  4. Forsøgspersoner med ≥1 perifer neuropati i henhold til CTCAE V version 4.03;
  5. Allergi eller overfølsomhedshistorie for lægemidlet eller lægemiddelingrediensen, der blev brugt i denne test;
  6. Eksklusiv andre ondartede tumorer, helbredt basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden eller enhver anden del af carcinomet in situ;
  7. Har modtaget anden testmedicinsk behandling eller deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsperioden;
  8. Efterforskeren mener, at det ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: observationsgruppe
Patienter, der er indskrevet i observationsgruppen, vil ikke modtage kemoterapi
Eksperimentel: adjuverende kemoterapigruppe
Patienter indskrevet i kemoterapigruppen vil modtage postoperativ kemoterapi (investigators valg) i 3 måneder eller 6 måneder.
Medicin: FOLFOX/XELOX/Capecitabin
Patienter indskrevet i kemoterapigruppen vil modtage postoperativ kemoterapi (investigators valg) i 3 måneder eller 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
At evaluere noninferioriteten af ​​observation sammenlignet med standardbehandling adjuverende kemoterapi (investigators valg) hos patienter med højrisiko stadium II CC og High-Immunoscore® med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til gentagelsesdatoen, vurderet 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen
At evaluere noninferiority af observation sammenlignet med standardbehandling adjuverende kemoterapi (investigators valg) hos patienter med højrisiko stadium II CC og High-Immunoscore® i form af Time To Recidiv (TTR)
Fra indskrivningsdatoen til gentagelsesdatoen, vurderet 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, vurderet 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen
At evaluere noninferiority af observation sammenlignet med standardbehandling adjuverende kemoterapi (investigators valg) hos patienter med højrisiko stadium II CC og High-Immunoscore® med hensyn til samlet overlevelse (OS)
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, vurderet 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsværktøjsanalyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
En omkostningsnytteanalyse på landeniveau vil blive udført sideløbende med den kliniske evaluering (udforskende)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuverende kemoterapi

Kliniske forsøg med FOLFOX/XELOX/Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner