고위험 II기 결장암에서 보조 화학 요법
2020년 4월 6일 업데이트: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
고위험 인자 및 High-Immunoscore®가 있는 2기 결장암 환자의 보조 화학 요법 대 관찰
- II기 결장암에 대한 치료 수술 후 보조 화학요법의 이점은 여전히 논의 중입니다. 몇 가지 고위험 기능은 2기 암 환자를 보조 화학 요법의 진정한 혜택을 받을 그룹으로 계층화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 요인은 다소 주관적이며 고위험 2기 결장암 질문에 직접 답하도록 설계된 특정 시험은 없습니다.
- Immunoscore® 결장, 면역조직화학 및 자동 이미지 분석을 사용하여 종양 중앙(CT) 및 침윤성 변연(IM)에서 CD3+ 및 CD8+ T 림프구 집단의 밀도를 정량화하는 체외 진단 테스트입니다. Immunoscore®는 초기 CC 환자의 예후 바이오마커로 광범위하게 검증되었습니다. 종양 부위에서 숙주 면역 반응을 측정하는 이 독특한 진단 분석은 절제된 II기 및 III기 CC 환자에서 보조 화학 요법을 시행하기로 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 이 무작위 시험은 고위험 기능 및 High-Immunoscore®가 있는 II기 결장암 환자에서 관찰이 보조 화학 요법(조사자의 선택)과 어떻게 비교되는지 연구하고 있습니다. 이 시험은 임상 치료를 개선하기 위해 효율적인 환자 계층화를 제공하기 위해 종양 미세 환경을 기반으로 II기 CC 환자를 분류할 수 있는 독특한 기회를 나타낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
962
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: qi li, MD,PhD
- 전화번호: +8613818207333
- 이메일: Leeqi2001@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haiyan Zhang, MD
- 전화번호: +8613611956117
- 이메일: Zhymmx@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세
- 결장의 병리학적으로 확인된 선암종
- 잔여 질환의 육안적 또는 현미경적 증거 없이 원발성 종양의 완전한 절제
- 조직학적으로 입증된 II기: T3-T4 N0
- 다음 요인 중 적어도 하나: T4 병기, 검사된 림프절 수 < 12, 불량한 분화(MSI-H 제외), LVI 또는 PNI, 종양 천공 또는 폐색
- 수술 후 7주 이내 치료
- ECOG PS 0-1
- 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 없음
- 환자는 본 연구에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고 동의하고 서명해야 합니다.
제외 기준
- 임상 시험 기간 동안 출산 계획을 세우십시오.
- 6개월 이내 발생한 뇌혈관질환, 심근경색, 약물중재 후 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부전(NYHA 2-4), 약물중재를 필요로 하는 부정맥 등의 중증 심혈관계 질환;
- 치매, 정신 상태 변화 또는 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 설문지 작성을 방해할 수 있는 정신 질환
- CTCAE V 버전 4.03에 따라 1개 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자;
- 이 테스트에 사용된 약물 또는 약물 성분의 알레르기 또는 과민성 병력;
- 다른 악성 종양, 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종의 다른 부분을 제외합니다.
- 스크리닝 기간으로부터 30일 이내에 다른 시험 약물 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우,
- 연구자는 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 그룹
관찰 그룹에 등록된 환자는 화학 요법 약물을 받지 않습니다.
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실험적: 보조 화학 요법 그룹
화학 요법 그룹에 등록된 환자는 3개월 또는 6개월 동안 수술 후 화학 요법(연구자의 선택)을 받게 됩니다.
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화학 요법 그룹에 등록된 환자는 3개월 또는 6개월 동안 수술 후 화학 요법(연구자의 선택)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
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무병 생존(DFS) 측면에서 고위험 II기 CC 및 High-Immunoscore® 환자의 표준 치료 보조 화학요법(조사자의 선택)과 비교하여 관찰의 비열등성을 평가하기 위함입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발까지의 시간(TTR)
기간: 등록일로부터 재발일까지, 치료 후 1년, 3년 및 5년 후에 평가
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재발까지 걸리는 시간(TTR) 측면에서 고위험 II기 CC 및 High-Immunoscore® 환자의 표준 치료 보조 화학요법(조사자의 선택)과 비교하여 관찰의 비열등성을 평가하기 위해
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등록일로부터 재발일까지, 치료 후 1년, 3년 및 5년 후에 평가
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전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 사망일까지, 치료 후 1년, 3년 및 5년에 평가
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전체 생존(OS) 측면에서 고위험 II기 CC 및 High-Immunoscore® 환자의 표준 치료 보조 화학요법(조사자의 선택)과 비교하여 관찰의 비열등성을 평가하기 위해
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등록일로부터 사망일까지, 치료 후 1년, 3년 및 5년에 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효용 분석
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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국가 수준의 비용 효용 분석은 임상 평가(탐색적)와 함께 수행됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
- Galon J, Costes A, Sanchez-Cabo F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Lagorce-Pages C, Tosolini M, Camus M, Berger A, Wind P, Zinzindohoue F, Bruneval P, Cugnenc PH, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F. Type, density, and location of immune cells within human colorectal tumors predict clinical outcome. Science. 2006 Sep 29;313(5795):1960-4. doi: 10.1126/science.1129139.
- Mlecnik B, Tosolini M, Kirilovsky A, Berger A, Bindea G, Meatchi T, Bruneval P, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F, Galon J. Histopathologic-based prognostic factors of colorectal cancers are associated with the state of the local immune reaction. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):610-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5425. Epub 2011 Jan 18.
- Pages F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Asslaber M, Tosolini M, Bindea G, Lagorce C, Wind P, Marliot F, Bruneval P, Zatloukal K, Trajanoski Z, Berger A, Fridman WH, Galon J. In situ cytotoxic and memory T cells predict outcome in patients with early-stage colorectal cancer. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5944-51. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6147. Epub 2009 Oct 26.
- Mlecnik B, Bindea G, Kirilovsky A, Angell HK, Obenauf AC, Tosolini M, Church SE, Maby P, Vasaturo A, Angelova M, Fredriksen T, Mauger S, Waldner M, Berger A, Speicher MR, Pages F, Valge-Archer V, Galon J. The tumor microenvironment and Immunoscore are critical determinants of dissemination to distant metastasis. Sci Transl Med. 2016 Feb 24;8(327):327ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.aad6352.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- Sinicrope F et al. Immunoscore to provide prognostic information in low- (T1-3N1) and high-risk (T4 or N2) subsets of stage III colon carcinoma patients treated with adjuvant FOLFOX in a phase III trial (NCCTG N0147; Alliance). J Clin Oncol 36, 2018 (suppl 4S; abstr 614)
- Galon J, Hermitte F, Mlecnik B, et al. Immunoscore clinical utility to identify good prognostic colon cancer stage II patients with high-risk clinico-pathological features for whom adjuvant treatment may be avoided. J Clin Oncol. 2019;37(4):S487.
- Pages F, Andre T, Taieb J, et al. Validation of the Immunoscore prognostic value in stage III colon cancer patients treated with oxaliplatin in the prospective IDEA France cohort study (PRODIGE-GERCOR). J Clin Oncol. 2019;37(15):S3513.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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보조 화학 요법에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
FOLFOX/XELOX/카페시타빈에 대한 임상 시험
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