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Chimiothérapie adjuvante dans le cancer du côlon de stade II à haut risque

6 avril 2020 mis à jour par: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Chimiothérapie adjuvante versus observation chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II présentant des facteurs de risque élevé et un score immunitaire élevé®

  • Le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante après chirurgie curative du cancer du côlon de stade II est encore débattu. Plusieurs caractéristiques à haut risque peuvent aider à stratifier les patients atteints d'un cancer de stade II en groupes qui bénéficieront réellement de la chimiothérapie adjuvante. Cependant, ces facteurs sont plutôt subjectifs et aucun essai spécifique n'a été conçu pour répondre directement à la question du cancer du côlon à haut risque de stade II.
  • Immunoscore® Colon, un test de diagnostic in vitro, qui quantifie la densité des populations de lymphocytes T CD3+ et CD8+ au centre de la tumeur (CT) et sa marge invasive (IM) par immunohistochimie et analyse d'image automatisée. Immunoscore® a été largement validé comme biomarqueur pronostique chez les patients CC à un stade précoce. Ce test de diagnostic unique mesurant la réponse immunitaire de l'hôte au site de la tumeur peut éclairer la décision d'administrer une chimiothérapie adjuvante chez les patients réséqués de stade II et III CC.
  • Cet essai randomisé étudie comment l'observation se compare à la chimiothérapie adjuvante (choix de l'investigateur) chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II présentant des caractéristiques à haut risque et High-Immunoscore®. L'essai représenterait une opportunité unique de classer les patients CC de stade II en fonction de leur microenvironnement tumoral dans le but de fournir une stratification efficace des patients pour améliorer les soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

962

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haiyan Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: +8613611956117
  • E-mail: Zhymmx@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans
  2. Adénocarcinome du côlon confirmé pathologiquement
  3. Résection complète de la tumeur primaire sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle
  4. Stade II histologiquement prouvé : T3-T4 N0
  5. Au moins un des facteurs suivants : stade T4, nombre de ganglions lymphatiques examinés < 12, mauvaise différenciation (sauf MSI-H), LVI ou PNI, perforation ou occlusion tumorale
  6. Traitement dans les 7 semaines suivant la chirurgie
  7. ECOG PS 0-1
  8. Aucun antécédent de chimio, d'immuno ou de radiothérapie
  9. Les patients doivent lire, accepter et signer une déclaration de consentement éclairé avant de participer à cette étude.

Critère d'exclusion

  1. Avoir un projet de naissance pendant l'essai clinique ;
  2. Maladies cardiovasculaires graves telles que les accidents vasculaires cérébraux survenant dans les 6 mois, l'infarctus du myocarde, l'hypertension qui ne peut être contrôlée après une intervention médicamenteuse, l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque (NYHA 2-4) et l'arythmie nécessitant des médicaments Intervention ;
  3. Démence, changements de l'état mental ou toute maladie mentale pouvant interférer avec la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé ou le remplissage d'un questionnaire ;
  4. Sujets avec ≥1 neuropathie périphérique selon CTCAE V version 4.03 ;
  5. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament ou à l'ingrédient médicamenteux utilisé dans ce test ;
  6. À l'exclusion des autres tumeurs malignes, du carcinome basocellulaire guéri de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau ou de toute autre partie du carcinome in situ ;
  7. Avoir reçu tout autre traitement médicamenteux à l'essai ou participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant la période de dépistage ;
  8. L'investigateur estime qu'il ne convient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe d'observation
Les patients inscrits dans le groupe d'observation ne recevront aucun médicament de chimiothérapie
Expérimental: groupe chimiothérapie adjuvante
Les patients inscrits dans le groupe chimiothérapie recevront une chimiothérapie postopératoire (au choix de l'investigateur) pendant 3 mois ou 6 mois.
Médicament: FOLFOX/XELOX/Capécitabine
Les patients inscrits dans le groupe chimiothérapie recevront une chimiothérapie postopératoire (au choix de l'investigateur) pendant 3 mois ou 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
Évaluer la non-infériorité de l'observation par rapport à la chimiothérapie adjuvante standard (choix de l'investigateur) chez les patients atteints de CC de stade II à haut risque et High-Immunoscore® en termes de survie sans maladie (DFS).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récurrence (TTR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de récidive, évaluée 1 an, 3 ans et 5 ans après le traitement
Évaluer la non-infériorité de l'observation par rapport à la chimiothérapie adjuvante standard (choix de l'investigateur) chez les patients atteints de CC de stade II à haut risque et High-Immunoscore® en termes de délai de récidive (TTR)
De la date d'inscription jusqu'à la date de récidive, évaluée 1 an, 3 ans et 5 ans après le traitement
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, évalué 1 an, 3 ans et 5 ans après le traitement
Évaluer la non-infériorité de l'observation par rapport à la chimiothérapie adjuvante standard (au choix de l'investigateur) chez les patients atteints de CC de stade II à haut risque et High-Immunoscore® en termes de survie globale (OS)
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, évalué 1 an, 3 ans et 5 ans après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-utilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Une analyse coût-utilité au niveau du pays sera menée parallèlement à l'évaluation clinique (exploratoire)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMCC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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