Quimioterapia adyuvante en el cáncer de colon en estadio II de alto riesgo
6 de abril de 2020 actualizado por: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Quimioterapia adyuvante versus observación en pacientes con cáncer de colon en estadio II con factores de alto riesgo y High-Immunoscore®
- Aún se debate el beneficio de la quimioterapia adyuvante después de la cirugía curativa para el cáncer de colon en etapa II. Varias características de alto riesgo pueden ayudar a estratificar a los pacientes con cáncer en etapa II en grupos que realmente se beneficiarán de la quimioterapia adyuvante. Sin embargo, esos factores son bastante subjetivos y no se ha diseñado ningún ensayo específico para responder directamente a la pregunta sobre el cáncer de colon en etapa II de alto riesgo.
- Immunoscore® Colon, prueba diagnóstica in vitro, que cuantifica la densidad de población de linfocitos T CD3+ y CD8+ en el centro del tumor (TC) y su margen invasivo (IM) mediante inmunohistoquímica y análisis de imagen automatizado. Immunoscore® ha sido ampliamente validado como un biomarcador de pronóstico en pacientes con CC en estadio temprano. Este ensayo de diagnóstico único que mide la respuesta inmunitaria del huésped en el sitio del tumor puede informar la decisión de administrar quimioterapia adyuvante en pacientes con resección de CC en estadio II y III.
- Este ensayo aleatorizado está estudiando cómo la observación se compara con la quimioterapia adyuvante (a elección del investigador) en pacientes con cáncer de colon en etapa II con características de alto riesgo y High-Immunoscore®. El ensayo representaría una oportunidad única para clasificar a los pacientes con CC en estadio II en función de su microambiente tumoral con el objetivo de proporcionar una estratificación eficiente de los pacientes para mejorar la atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
962
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: qi li, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613818207333
- Correo electrónico: Leeqi2001@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haiyan Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613611956117
- Correo electrónico: Zhymmx@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Adenocarcinoma de colon confirmado patológicamente
- Resección completa del tumor primario sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual
- Estadio II comprobado histológicamente: T3-T4 N0
- Al menos uno de los siguientes factores: estadificación T4, número de ganglios linfáticos examinados < 12, mala diferenciación (excepto MSI-H), LVI o PNI, perforación u oclusión del tumor
- Tratamiento dentro de las 7 semanas posteriores a la cirugía.
- ECOG EP 0-1
- Sin quimio, inmuno o radioterapia previa
- Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio.
Criterio de exclusión
- Tener un plan de parto durante el ensayo clínico;
- Enfermedades cardiovasculares graves, como accidentes cerebrovasculares que ocurren dentro de los 6 meses, infarto de miocardio, hipertensión que no se puede controlar después de una intervención farmacológica, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca (NYHA 2-4) y arritmia que requiere intervención farmacológica;
- Demencia, cambios en el estado mental o cualquier enfermedad mental que pueda interferir con la comprensión o el consentimiento informado o el llenado de un cuestionario;
- Sujetos con ≥1 neuropatía periférica según CTCAE V versión 4.03;
- Historial de alergia o hipersensibilidad al fármaco o ingrediente del fármaco utilizado en esta prueba;
- Excluyendo otros tumores malignos, carcinoma de células basales de piel curado o carcinoma de células escamosas de piel o cualquier otra parte del carcinoma in situ;
- haber recibido cualquier otro tratamiento farmacológico de prueba o haber participado en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores al período de selección;
- El investigador cree que no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de observación
Los pacientes inscritos en el grupo de observación no recibirán ningún medicamento de quimioterapia.
|
|
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Experimental: grupo de quimioterapia adyuvante
Los pacientes inscritos en el grupo de quimioterapia recibirán quimioterapia posoperatoria (a elección del investigador) durante 3 o 6 meses.
|
Los pacientes inscritos en el grupo de quimioterapia recibirán quimioterapia posoperatoria (a elección del investigador) durante 3 o 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la no inferioridad de la observación en comparación con la quimioterapia adyuvante de atención estándar (elección del investigador) en pacientes con CC en estadio II de alto riesgo y High-Immunoscore® en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS).
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de recurrencia, evaluada 1 año, 3 años y 5 años después de la terapia
|
Evaluar la no inferioridad de la observación en comparación con la quimioterapia adyuvante estándar (a elección del investigador) en pacientes con CC en estadio II de alto riesgo y High-Immunoscore® en términos de tiempo hasta la recurrencia (TTR)
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de recurrencia, evaluada 1 año, 3 años y 5 años después de la terapia
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, evaluada 1 año, 3 años y 5 años después de la terapia
|
Evaluar la no inferioridad de la observación en comparación con la quimioterapia adyuvante estándar (a elección del investigador) en pacientes con CC en estadio II de alto riesgo y High-Immunoscore® en términos de supervivencia general (SG)
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, evaluada 1 año, 3 años y 5 años después de la terapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de Costo Utilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Se realizará un análisis de costo-utilidad a nivel de país junto con la evaluación clínica (exploratoria)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
- Galon J, Costes A, Sanchez-Cabo F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Lagorce-Pages C, Tosolini M, Camus M, Berger A, Wind P, Zinzindohoue F, Bruneval P, Cugnenc PH, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F. Type, density, and location of immune cells within human colorectal tumors predict clinical outcome. Science. 2006 Sep 29;313(5795):1960-4. doi: 10.1126/science.1129139.
- Mlecnik B, Tosolini M, Kirilovsky A, Berger A, Bindea G, Meatchi T, Bruneval P, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F, Galon J. Histopathologic-based prognostic factors of colorectal cancers are associated with the state of the local immune reaction. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):610-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5425. Epub 2011 Jan 18.
- Pages F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Asslaber M, Tosolini M, Bindea G, Lagorce C, Wind P, Marliot F, Bruneval P, Zatloukal K, Trajanoski Z, Berger A, Fridman WH, Galon J. In situ cytotoxic and memory T cells predict outcome in patients with early-stage colorectal cancer. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5944-51. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6147. Epub 2009 Oct 26.
- Mlecnik B, Bindea G, Kirilovsky A, Angell HK, Obenauf AC, Tosolini M, Church SE, Maby P, Vasaturo A, Angelova M, Fredriksen T, Mauger S, Waldner M, Berger A, Speicher MR, Pages F, Valge-Archer V, Galon J. The tumor microenvironment and Immunoscore are critical determinants of dissemination to distant metastasis. Sci Transl Med. 2016 Feb 24;8(327):327ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.aad6352.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- Sinicrope F et al. Immunoscore to provide prognostic information in low- (T1-3N1) and high-risk (T4 or N2) subsets of stage III colon carcinoma patients treated with adjuvant FOLFOX in a phase III trial (NCCTG N0147; Alliance). J Clin Oncol 36, 2018 (suppl 4S; abstr 614)
- Galon J, Hermitte F, Mlecnik B, et al. Immunoscore clinical utility to identify good prognostic colon cancer stage II patients with high-risk clinico-pathological features for whom adjuvant treatment may be avoided. J Clin Oncol. 2019;37(4):S487.
- Pages F, Andre T, Taieb J, et al. Validation of the Immunoscore prognostic value in stage III colon cancer patients treated with oxaliplatin in the prospective IDEA France cohort study (PRODIGE-GERCOR). J Clin Oncol. 2019;37(15):S3513.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- IMCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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