Adjuvant kemoterapi vid högriskstadium II tjocktarmscancer
6 april 2020 uppdaterad av: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Adjuvant kemoterapi kontra observation hos tjocktarmscancerpatienter i stadium II med högriskfaktorer och hög immunscore®
- Fördelen med adjuvant kemoterapi efter kurativ kirurgi för tjocktarmscancer i stadium II diskuteras fortfarande. Flera högriskfunktioner kan hjälpa till att stratifiera cancerpatienter i stadium II i grupper som verkligen kommer att dra nytta av adjuvant kemoterapi. Dessa faktorer är dock ganska subjektiva, och ingen specifik studie har utformats för att svara på högriskfrågan i steg II tjocktarmscancer direkt.
- Immunoscore® Colon, ett in vitro diagnostiskt test, som kvantifierar tätheten av CD3+ och CD8+ T-lymfocytpopulationer i mitten av tumören (CT) och dess invasiva marginal (IM) med hjälp av immunhistokemi och automatiserad bildanalys. Immunoscore® har validerats omfattande som en prognostisk biomarkör hos patienter med CC i tidigt stadium. Denna unika diagnostiska analys som mäter värdens immunsvar på tumörstället kan informera om beslutet att administrera adjuvant kemoterapi till resekerade stadium II och III CC-patienter.
- Denna randomiserade studie studerar hur observation kan jämföras med adjuvant kemoterapi (utredarens val) hos patienter med tjocktarmscancer i stadium II med högriskegenskaper och High-Immunoscore®. Försöket skulle representera en unik möjlighet att klassificera stadium II CC-patienter baserat på deras tumörmikromiljö med målet att tillhandahålla effektiv patientstratifiering för att förbättra den kliniska vården.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
962
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: qi li, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613818207333
- E-post: Leeqi2001@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haiyan Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613611956117
- E-post: Zhymmx@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Patologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen
- Fullständig resektion av primärtumören utan grova eller mikroskopiska tecken på kvarvarande sjukdom
- Histologiskt bevisat stadium II: T3-T4 N0
- Minst en av följande faktorer: T4 stadieindelning, Antal undersökta lymfkörtlar < 12, dålig differentiering (förutom MSI-H), LVI eller PNI, tumörperforering eller ocklusion
- Behandling inom 7 veckor efter operationen
- ECOG PS 0-1
- Ingen tidigare kemo-, immun- eller strålbehandling
- Patienter måste läsa, samtycka till och underteckna ett meddelande om informerat samtycke innan de deltar i denna studie.
Exklusions kriterier
- Ha en födelseplan under den kliniska prövningen;
- Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar såsom cerebrovaskulära olyckor som inträffar inom 6 månader, hjärtinfarkt, hypertoni som inte kan kontrolleras efter läkemedelsintervention, instabil angina pectoris, hjärtsvikt (NYHA 2-4) och arytmi som kräver läkemedel. Intervention;
- Demens, mentala tillståndsförändringar eller någon psykisk sjukdom som kan störa förståelsen eller ge informerat samtycke eller fylla i ett frågeformulär;
- Patienter med ≥1 perifer neuropati enligt CTCAE V version 4.03;
- Allergi eller överkänslighetshistoria av läkemedlet eller läkemedelsingrediensen som används i detta test;
- Exklusive andra maligna tumörer, botat basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden eller någon annan del av karcinomet in situ;
- Har fått någon annan testläkemedelsbehandling eller deltagit i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningperioden;
- Utredaren menar att det inte är lämpligt att inkludera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: observationsgrupp
Patienter som är inskrivna i observationsgruppen kommer inte att få några kemoterapiläkemedel
|
|
|
Experimentell: adjuvant kemoterapigrupp
Patienter som är inskrivna i kemoterapigruppen kommer att få postoperativ kemoterapi (utredarens val) i 3 månader eller 6 månader.
|
Patienter som är inskrivna i kemoterapigruppen kommer att få postoperativ kemoterapi (utredarens val) i 3 månader eller 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera observationens noninferiority jämfört med standardbehandling adjuvant kemoterapi (utredarens val) hos patienter med högrisk stadium II CC och High-Immunoscore® vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att återkomma (TTR)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för återfall, bedömd 1 år, 3 år och 5 år efter behandlingen
|
För att utvärdera observationens noninferiority jämfört med standardbehandling adjuvant kemoterapi (utredarens val) hos patienter med högriskstadium II CC och High-Immunoscore® i termer av tid till återfall (TTR)
|
Från inskrivningsdatum till datum för återfall, bedömd 1 år, 3 år och 5 år efter behandlingen
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, bedömd 1 år, 3 år och 5 år efter terapin
|
För att utvärdera observationens noninferiority jämfört med standardbehandling adjuvant kemoterapi (utredarens val) hos patienter med högriskstadium II CC och High-Immunoscore® vad gäller total överlevnad (OS)
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, bedömd 1 år, 3 år och 5 år efter terapin
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsverktygsanalys
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
En kostnadsanalys på landsnivå kommer att genomföras vid sidan av den kliniska utvärderingen (utredande)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
- Galon J, Costes A, Sanchez-Cabo F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Lagorce-Pages C, Tosolini M, Camus M, Berger A, Wind P, Zinzindohoue F, Bruneval P, Cugnenc PH, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F. Type, density, and location of immune cells within human colorectal tumors predict clinical outcome. Science. 2006 Sep 29;313(5795):1960-4. doi: 10.1126/science.1129139.
- Mlecnik B, Tosolini M, Kirilovsky A, Berger A, Bindea G, Meatchi T, Bruneval P, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F, Galon J. Histopathologic-based prognostic factors of colorectal cancers are associated with the state of the local immune reaction. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):610-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5425. Epub 2011 Jan 18.
- Pages F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Asslaber M, Tosolini M, Bindea G, Lagorce C, Wind P, Marliot F, Bruneval P, Zatloukal K, Trajanoski Z, Berger A, Fridman WH, Galon J. In situ cytotoxic and memory T cells predict outcome in patients with early-stage colorectal cancer. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5944-51. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6147. Epub 2009 Oct 26.
- Mlecnik B, Bindea G, Kirilovsky A, Angell HK, Obenauf AC, Tosolini M, Church SE, Maby P, Vasaturo A, Angelova M, Fredriksen T, Mauger S, Waldner M, Berger A, Speicher MR, Pages F, Valge-Archer V, Galon J. The tumor microenvironment and Immunoscore are critical determinants of dissemination to distant metastasis. Sci Transl Med. 2016 Feb 24;8(327):327ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.aad6352.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- Sinicrope F et al. Immunoscore to provide prognostic information in low- (T1-3N1) and high-risk (T4 or N2) subsets of stage III colon carcinoma patients treated with adjuvant FOLFOX in a phase III trial (NCCTG N0147; Alliance). J Clin Oncol 36, 2018 (suppl 4S; abstr 614)
- Galon J, Hermitte F, Mlecnik B, et al. Immunoscore clinical utility to identify good prognostic colon cancer stage II patients with high-risk clinico-pathological features for whom adjuvant treatment may be avoided. J Clin Oncol. 2019;37(4):S487.
- Pages F, Andre T, Taieb J, et al. Validation of the Immunoscore prognostic value in stage III colon cancer patients treated with oxaliplatin in the prospective IDEA France cohort study (PRODIGE-GERCOR). J Clin Oncol. 2019;37(15):S3513.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
11 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- IMCC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .