このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低侵襲胸部外科手術におけるマルチモーダル疼痛管理における SAP 対 ESP ブロック: 観察的前向き多中心研究

2020年7月1日 更新者:Marzia Umari、University of Trieste

Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

胸部手術は、急性の周術期の痛みが特徴です。 静脈内鎮痛薬(オピオイドまたは非オピオイド)や局所的処置など、鎮痛を提供するさまざまな方法があります。これらの技術は、相乗作用を利用して副作用を最小限に抑えるために、疼痛管理へのマルチモーダルアプローチのコンテキストで一緒に使用されることがよくあります。 この観察的前向き多中心研究では、研究者は、低侵襲肺切除胸部手術を受ける患者に鎮痛を提供する際に、定期的に投与される 2 つの超音波誘導局所鎮痛技術の有効性を評価します。 比較される 2 つの技術は、前鋸筋面 (SAP) ブロックと脊柱起立面 (ESP) ブロックです。

調査の概要

詳細な説明

局所領域技術が何であれ (SAP ブロックまたは ESP ブロック)、それは術前の直前の段階で投与されていなければなりません。両方の手順は、研究に関与する 3 つのセンターの臨床診療で鎮痛目的で日常的に使用され、超音波ガイドの下で実行されます。 医療記録、急性疼痛サービスの看護師によって収集されたデータ、および患者のインタビューを使用して、有用なデータが収集されます。麻酔データ(ブロックの種類、潜在的な副作用の記録を伴う局所麻酔薬の投与量および種類)、潜在的な副作用の記録を伴う術中および術後のオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の消費(および必要に応じてレスキュー)、最初の 24 日間の疼痛評価手術後数時間と3ヶ月後。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergamo、イタリア、24125
        • 募集
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giovanni Albano, MD
        • 副調査官:
          • Claudio Roscitano, MD
        • 副調査官:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • 主任研究者:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Giulio Rosboch, MD
        • 副調査官:
          • Eva Pii, Resident
        • 副調査官:
          • Federica Giunta, Resident
        • 副調査官:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste、イタリア、34149
        • 募集
        • Cattinara Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marzia Umari, MD
        • 副調査官:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • 副調査官:
          • Valeria Moro, Resident
        • 副調査官:
          • Matteo Stella, Resident
        • 副調査官:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • 副調査官:
          • Edoardo Moro, Resident
        • 副調査官:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • 副調査官:
          • Giulia Colussi, Resident
        • 副調査官:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • 副調査官:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • 副調査官:
          • Sara Rigutti, Resident
        • 副調査官:
          • Enrico Lena, MD
        • 副調査官:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-研究に参加しているセンターの1つに入院し、低侵襲の肺切除胸部手術を受けている患者。

説明

包含基準:

  • ビデオ胸腔鏡またはミニ開胸アプローチによる肺切除胸部手術(肺葉切除術、双葉切除術、分節切除術、および楔状切除術)(最大所要時間 180 分)
  • 18から30までのBMI
  • 年齢 > 18 歳
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 超音波ガイド下術前 ESP ブロックまたは SAP ブロック
  • 術中オピオイドとしてのレミフェンタニル

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 体重 < 50 kg
  • 妊娠
  • 緊急手術
  • 慢性オピオイド療法
  • -薬物またはベンゾジアゼピン中毒またはアルコール乱用の病歴
  • 以前の胸部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SAP ブロック
このグループには、術前に前鋸筋ブロックを受ける患者が含まれます
麻酔科医は超音波ガイド下で手術直前にSAPブロックを行います
ESP ブロック
このグループには、術前に脊柱起立器平面ブロックを受ける患者が含まれます
麻酔科医は超音波ガイド下で手術直前にESPブロックを行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費
時間枠:手術後最初の 24 時間
手術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量の評価
手術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイド消費
時間枠:外科的処置の期間
肺切除胸部手術中のオピオイド消費の評価
外科的処置の期間
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:手術後最初の 24 時間、次に 3 か月後
静的、動的および咳関連の痛みに対する NRS の評価
手術後最初の 24 時間、次に 3 か月後
鎮痛救助とコルチコステロイド
時間枠:手術後最初の 24 時間
手術後最初の 24 時間におけるレスキュー鎮痛薬およびコルチコステロイドの最終投与の評価
手術後最初の 24 時間
副作用
時間枠:手術後最初の 24 時間
手術後最初の 24 時間における局所領域技術または使用された鎮痛薬に関連する最終的な副作用の評価 (LAST、低血圧、術後悪心および嘔吐 (PONV)、およびオピオイド関連の副作用)
手術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Umberto Lucangelo, MD PhD、University of Trieste
  • 主任研究者:Giovanni Albano, MD、Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • 主任研究者:Edoardo Ceraolo, MD、A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月8日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する