Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAP Versus ESP-blok i multimodal smertebehandling i mini-invasiv thoraxkirurgi: en observationel prospektiv multicentrisk undersøgelse

1. juli 2020 opdateret af: Marzia Umari, University of Trieste

Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore i Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

Thoraxkirurgi er karakteriseret ved akutte perioperative smerter. Der er forskellige måder at give analgesi på, såsom intravenøse analgetika (opioider eller ikke-opioider) eller loko-regionale procedurer; disse teknikker bruges ofte sammen i forbindelse med en multimodal tilgang til smertebehandling for at udnytte deres synergistiske virkning og minimere bivirkninger. I denne observationelle prospektive multicentriske undersøgelse evaluerer efterforskerne effektiviteten af ​​to rutinemæssigt administrerede ultralydsstyrede lokoregionale analgetiske teknikker til at give analgesi til patienter, der gennemgår mini-invasiv lunge-resektiv thoraxkirurgi. De to sammenlignede teknikker er serratus anterior plane (SAP) blok og erector spinae plane (ESP) blok.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvad end den loko-regionale teknik er (SAP-blok eller ESP-blok), skal den være blevet administreret i den umiddelbare præoperative fase; begge procedurer bruges rutinemæssigt til analgetiske formål i den kliniske praksis på de tre centre, der er involveret i undersøgelsen og udføres under ultralydsvejledning. Ved hjælp af medicinske journaler vil data indsamlet af Acute Pain Service-sygeplejersker og patientinterviews blive indsamlet nyttige data: demografiske og kliniske karakteristika (alder, køn, vægt, komorbiditeter), kirurgiske data (type procedure, kirurgisk tilgang og varighed af operationen) og anæstesidata (type blok, dosis og type lokalbedøvelse med registrering af potentielle bivirkninger), intraoperativt og postoperativt opioid- og non-opioid analgetikaforbrug (og redning om nødvendigt) med registrering af potentielle bivirkninger, smerteevaluering i de første 24 timer efter operationen og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekruttering
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Albano, MD
        • Underforsker:
          • Claudio Roscitano, MD
        • Underforsker:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giulio Rosboch, MD
        • Underforsker:
          • Eva Pii, Resident
        • Underforsker:
          • Federica Giunta, Resident
        • Underforsker:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekruttering
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marzia Umari, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Underforsker:
          • Valeria Moro, Resident
        • Underforsker:
          • Matteo Stella, Resident
        • Underforsker:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Underforsker:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Underforsker:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Underforsker:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Underforsker:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Underforsker:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Underforsker:
          • Sara Rigutti, Resident
        • Underforsker:
          • Enrico Lena, MD
        • Underforsker:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt i et af de centre, der deltager i undersøgelsen, gennemgår mini-invasiv lunge-resektiv thoraxkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungeresektiv thoraxkirurgi (lobektomi, bilobektomi, segmentektomi og kileresektion) med videothorakoskopisk eller mini-thoracotomic tilgang (maksimal varighed 180 minutter)
  • BMI spænder fra 18 til 30
  • Alder > 18 år
  • ASA I-III
  • Ultralydsstyret præoperativ ESP-blok eller SAP-blok
  • Remifentanil som intraoperativt opioid

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag
  • Vægt < 50 kg
  • Graviditet
  • Emergent operation
  • Kronisk opioidbehandling
  • Anamnese med stof- eller benzodiazepinafhængighed eller alkoholmisbrug
  • Tidligere thoraxoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SAP blok
Denne gruppe omfatter patienter, der får præoperativ Serratus Anterior Plane blok
Procedure: SAP blok
Anæstesilægen udfører SAP-blokering umiddelbart før operationen under ultralydsvejledning
ESP blok
Denne gruppe omfatter patienter, der får præoperativ Erector Spinae Plane blok
Procedure: ESP blok
Anæstesilægen udfører ESP-blokering umiddelbart før operationen under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Evaluering af morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Evaluering af opioidforbrug under lunge-resektiv thoraxkirurgi
Varighed af kirurgisk indgreb
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Først 24 timer efter operationen, derefter efter 3 måneder
Evaluering af NRS for statisk, dynamisk og hosteassocieret smerte
Først 24 timer efter operationen, derefter efter 3 måneder
Analgetisk redning og kortikosteroider
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Evaluering af eventuel administration af rednings-analgetika og kortikosteroider i de første 24 timer efter operationen
De første 24 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Evaluering af eventuelle bivirkninger relateret til den lokoregionale teknik eller de anvendte analgetika (SIDSTE, hypotension, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og opioid-relaterede bivirkninger) i de første 24 timer efter operationen
De første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Samarbejdspartnere

Cliniche Humanitas Gavazzeni
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
  • Ledende efterforsker: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Ledende efterforsker: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145_2018 Blocco gran dentato

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med SAP blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner