SAP versus ESP-blok in multimodaal pijnbeheer bij mini-invasieve thoraxchirurgie: een observationele prospectieve multicentrische studie
1 juli 2020 bijgewerkt door: Marzia Umari, University of Trieste
Blocco Del Dentato Anteriore en Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico
Thoracale chirurgie wordt gekenmerkt door acute peri-operatieve pijn.
Er zijn verschillende manieren om analgesie toe te dienen, zoals intraveneuze analgetica (opioïden of niet-opioïden) of locoregionale procedures; deze technieken worden vaak samen gebruikt in de context van een multimodale benadering van pijnbeheersing, om hun synergetische werking te benutten en bijwerkingen te minimaliseren.
In deze observationele prospectieve multicentrische studie evalueren de onderzoekers de effectiviteit van twee routinematig toegediende ultrasone geleide locoregionale analgetische technieken bij het bieden van analgesie aan patiënten die een mini-invasieve long-resectieve thoracale operatie ondergaan.
De twee vergeleken technieken zijn het serratus anterior plane (SAP) blok en het erector spinae plane (ESP) blok.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat de locoregionale techniek ook is (SAP-blok of ESP-blok), deze moet in de onmiddellijke preoperatieve fase zijn toegediend; beide procedures worden routinematig gebruikt voor analgetische doeleinden in de klinische praktijk van de drie centra die bij het onderzoek betrokken zijn en worden uitgevoerd onder echografie.
Met behulp van medische dossiers, gegevens die zijn verzameld door verpleegkundigen van de Acute Pain Service en interviews met patiënten zullen nuttige gegevens worden verzameld: demografische en klinische kenmerken (leeftijd, geslacht, gewicht, comorbiditeiten), chirurgische gegevens (type procedure, chirurgische aanpak en duur van de operatie) en anesthesiegegevens (type blokkade, dosis en type lokaal anestheticum met registratie van mogelijke bijwerkingen), intraoperatieve en postoperatieve opioïde en niet-opioïde analgeticaconsumptie (en redding indien nodig) met registratie van mogelijke bijwerkingen, pijnevaluatie in de eerste 24 uur na de operatie en na 3 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Werving
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Contact:
- Giovanni Albano, MD
- Telefoonnummer: +39 3356268223
- E-mail: giovanni.albano@gavazzeni.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Albano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Claudio Roscitano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Costantino Solinas, MD
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Contact:
- Edoardo Ceraolo, MD
- Telefoonnummer: +39 3474541469
- E-mail: edoceraolo@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Giulio Rosboch, MD
-
Onderonderzoeker:
- Eva Pii, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Federica Giunta, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Giulio Padovani, Resident
-
Trieste, Italië, 34149
- Werving
- Cattinara Hospital
-
Contact:
- Marzia Umari, MD
- Telefoonnummer: +39 347 4688773
- E-mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Marzia Umari, MD
-
Onderonderzoeker:
- Valentina Carpanese, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Valeria Moro, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Matteo Stella, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Edoardo Moro, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giulia Colussi, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Sara Rigutti, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Enrico Lena, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gaia Maria Baldo, Resident
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn opgenomen in een van de centra die deelnemen aan de studie en een mini-invasieve longresectieve thoracale operatie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Longresectieve thoraxchirurgie (lobectomie, bilobectomie, segmentectomie en wigresectie) met videothoracoscopische of mini-thoracotomie (maximale duur 180 minuten)
- BMI variërend van 18 tot 30
- Leeftijd > 18 jaar
- ASA I-III
- Echogeleid preoperatief ESP-blok of SAP-blok
- Remifentanil als intraoperatief opioïde
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Gewicht < 50 kg
- Zwangerschap
- Opkomende operatie
- Chronische opioïde therapie
- Geschiedenis van drugs- of benzodiazepineverslaving of alcoholmisbruik
- Eerdere borstoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SAP-blok
Deze groep omvat patiënten die een preoperatief Serratus Anterior Plane-blok krijgen
|
De anesthesist voert een SAP-blok uit vlak voor de operatie onder echografie
|
|
ESP-blok
Deze groep omvat patiënten die een preoperatief Erector Spinae Plane-blok krijgen
|
De anesthesioloog voert een ESP-blok uit vlak voor de operatie onder echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Evaluatie van de morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van opioïdengebruik tijdens longresectieve thoracale chirurgie
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Eerst 24 uur na de operatie, daarna na 3 maanden
|
Evaluatie van NRS voor statische, dynamische en hoestgerelateerde pijn
|
Eerst 24 uur na de operatie, daarna na 3 maanden
|
|
Pijnstillende redding en corticosteroïden
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Evaluatie van de uiteindelijke toediening van noodmedicatie en corticosteroïden in de eerste 24 uur na de operatie
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Evaluatie van eventuele bijwerkingen gerelateerd aan de locoregionale techniek of de gebruikte analgetica (LAST, hypotensie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en opioïde-gerelateerde bijwerkingen) in de eerste 24 uur na de operatie
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Hoofdonderzoeker: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- McGovern I, Walker C, Cox F. Pain relief after thoracotomy. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):844; author reply 844-5. doi: 10.1093/bja/aem112. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 145_2018 Blocco gran dentato
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .