SAP Versus ESP Block in Multimodal Pain Management in Mini-invasive Thoracic Surgery: an Observational Prospective Multicentric Study
1. juli 2020 oppdatert av: Marzia Umari, University of Trieste
Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore i Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico
Thoraxkirurgi er preget av akutte perioperative smerter.
Det er forskjellige måter å gi analgesi på, for eksempel intravenøse analgetika (opioider eller ikke-opioider) eller loko-regionale prosedyrer; disse teknikkene brukes ofte sammen i sammenheng med en multimodal tilnærming til smertebehandling, for å utnytte deres synergistiske virkning og minimere bivirkninger.
I denne observasjonsprospektive multisentriske studien evaluerer etterforskerne effektiviteten av to rutinemessig administrerte ultralydveilede lokoregionale analgetiske teknikker for å gi smertestillende pasienter som gjennomgår mini-invasiv lunge-resektiv thoraxkirurgi.
De to teknikkene som sammenlignes er serratus anterior plane (SAP) blokken og erector spinae plane (ESP) blokken.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uansett hvilken lokoregional teknikk er (SAP-blokk eller ESP-blokk), må den ha blitt administrert i den umiddelbare preoperative fasen; begge prosedyrene brukes rutinemessig for smertestillende formål i den kliniske praksisen til de tre sentrene som er involvert i studien og utføres under ultralydveiledning.
Ved hjelp av medisinske journaler vil data innsamlet av sykepleiere i akutt smertetjeneste og pasientintervjuer samles inn nyttige data: demografiske og kliniske karakteristika (alder, kjønn, vekt, komorbiditeter), kirurgiske data (type prosedyre, kirurgisk tilnærming og operasjonens varighet) og anestesidata (type blokkering, dose og type lokalbedøvelse med registrering av potensielle bivirkninger), intraoperativt og postoperativt forbruk av opioid og ikke-opioid analgetika (og redning om nødvendig) med registrering av potensielle bivirkninger, smerteevaluering i de første 24 timer etter operasjonen og etter 3 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekruttering
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Albano, MD
- Telefonnummer: +39 3356268223
- E-post: giovanni.albano@gavazzeni.it
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Albano, MD
-
Underetterforsker:
- Claudio Roscitano, MD
-
Underetterforsker:
- Costantino Solinas, MD
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Ta kontakt med:
- Edoardo Ceraolo, MD
- Telefonnummer: +39 3474541469
- E-post: edoceraolo@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Giulio Rosboch, MD
-
Underetterforsker:
- Eva Pii, Resident
-
Underetterforsker:
- Federica Giunta, Resident
-
Underetterforsker:
- Giulio Padovani, Resident
-
Trieste, Italia, 34149
- Rekruttering
- Cattinara Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marzia Umari, MD
- Telefonnummer: +39 347 4688773
- E-post: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
Hovedetterforsker:
- Marzia Umari, MD
-
Underetterforsker:
- Valentina Carpanese, Resident
-
Underetterforsker:
- Valeria Moro, Resident
-
Underetterforsker:
- Matteo Stella, Resident
-
Underetterforsker:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
Underetterforsker:
- Edoardo Moro, Resident
-
Underetterforsker:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Underetterforsker:
- Giulia Colussi, Resident
-
Underetterforsker:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Underetterforsker:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Underetterforsker:
- Sara Rigutti, Resident
-
Underetterforsker:
- Enrico Lena, MD
-
Underetterforsker:
- Gaia Maria Baldo, Resident
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er innlagt på et av sentrene som deltar i studien, gjennomgår miniinvasiv lunge-resektiv thoraxkirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungeresektiv thoraxkirurgi (lobektomi, bilobektomi, segmentektomi og kilereseksjon) med videotorakoskopisk eller minitorakotomi (maksimal varighet 180 minutter)
- BMI varierer fra 18 til 30
- Alder > 18 år
- ASA I-III
- Ultralydveiledet preoperativ ESP-blokk eller SAP-blokk
- Remifentanil som intraoperativt opioid
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag
- Vekt < 50 kg
- Svangerskap
- Emergent kirurgi
- Kronisk opioidbehandling
- Historie med narkotika- eller benzodiazepinavhengighet eller alkoholmisbruk
- Tidligere thoraxkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SAP-blokk
Denne gruppen inkluderer pasienter som får preoperativ Serratus Anterior Plane-blokk
|
Anestesilegen utfører SAP-blokkering rett før operasjon under ultralydveiledning
|
|
ESP-blokk
Denne gruppen inkluderer pasienter som får preoperativ Erector Spinae Plane-blokk
|
Anestesilege utfører ESP-blokkering rett før operasjon under ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av morfinforbruk de første 24 timene etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Varighet av kirurgisk inngrep
|
Evaluering av opioidforbruk under lunge-resektiv thoraxkirurgi
|
Varighet av kirurgisk inngrep
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Først 24 timer etter operasjonen, deretter etter 3 måneder
|
Evaluering av NRS for statisk, dynamisk og hosteassosiert smerte
|
Først 24 timer etter operasjonen, deretter etter 3 måneder
|
|
Analgetisk redning og kortikosteroider
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av eventuell administrering av rednings-analgetika og kortikosteroider i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av eventuelle bivirkninger relatert til den lokoregionale teknikken eller smertestillende midler (SISTE, hypotensjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og opioidrelaterte bivirkninger) i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
- Hovedetterforsker: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Hovedetterforsker: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- McGovern I, Walker C, Cox F. Pain relief after thoracotomy. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):844; author reply 844-5. doi: 10.1093/bja/aem112. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 145_2018 Blocco gran dentato
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .