SAP versus ESP blokk a multimodális fájdalomkezelésben a mini-invazív mellkassebészetben: megfigyelési prospektív multicentrikus tanulmány
2020. július 1. frissítette: Marzia Umari, University of Trieste
Blocco Del Dentato Anteriore és Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico
A mellkasi műtétet akut perioperatív fájdalom jellemzi.
A fájdalomcsillapításnak különféle módjai vannak, például intravénás fájdalomcsillapítók (opioidok vagy nem opioidok) vagy loko-regionális eljárások; ezeket a technikákat gyakran együtt alkalmazzák a fájdalomkezelés multimodális megközelítésével összefüggésben, hogy kiaknázzák szinergikus hatásukat és minimalizálják a mellékhatásokat.
Ebben a megfigyeléses, prospektív, multicentrikus vizsgálatban a kutatók két rutinszerűen alkalmazott, ultrahanggal vezérelt loko-regionális fájdalomcsillapító technika hatékonyságát értékelik a mini-invazív tüdőreszektív mellkasi műtéten átesett betegek fájdalomcsillapításában.
A két összehasonlított technika a serratus anterior plane (SAP) és az erector spinae sík (ESP) blokkja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bármi is legyen a loko-regionális technika (SAP-blokk vagy ESP-blokk), azt a közvetlen preoperatív fázisban kell beadni; mindkét eljárást rutinszerűen alkalmazzák fájdalomcsillapító célokra a vizsgálatban részt vevő három központ klinikai gyakorlatában, és ultrahangos irányítás mellett végzik.
Az orvosi feljegyzések, az Akut Fájdalom Szolgálat ápolói által gyűjtött adatok és a betegek interjúi segítségével hasznos adatok gyűjtése történik: demográfiai és klinikai jellemzők (életkor, nem, testsúly, társbetegségek), műtéti adatok (műtét típusa, műtéti megközelítés és a műtét időtartama), ill. érzéstelenítési adatok (blokk típusa, dózis és helyi érzéstelenítő típusa a lehetséges mellékhatások feljegyzésével), intraoperatív és posztoperatív opioid és nem opioid fájdalomcsillapító fogyasztás (és szükség esetén mentés) a lehetséges mellékhatások nyilvántartásával, fájdalomértékelés az első 24 órával a műtét után és 3 hónap után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Toborzás
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Albano, MD
- Telefonszám: +39 3356268223
- E-mail: giovanni.albano@gavazzeni.it
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Albano, MD
-
Alkutató:
- Claudio Roscitano, MD
-
Alkutató:
- Costantino Solinas, MD
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
-
Kutatásvezető:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Edoardo Ceraolo, MD
- Telefonszám: +39 3474541469
- E-mail: edoceraolo@gmail.com
-
Alkutató:
- Giulio Rosboch, MD
-
Alkutató:
- Eva Pii, Resident
-
Alkutató:
- Federica Giunta, Resident
-
Alkutató:
- Giulio Padovani, Resident
-
Trieste, Olaszország, 34149
- Toborzás
- Cattinara Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marzia Umari, MD
- Telefonszám: +39 347 4688773
- E-mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
Kutatásvezető:
- Marzia Umari, MD
-
Alkutató:
- Valentina Carpanese, Resident
-
Alkutató:
- Valeria Moro, Resident
-
Alkutató:
- Matteo Stella, Resident
-
Alkutató:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
Alkutató:
- Edoardo Moro, Resident
-
Alkutató:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Alkutató:
- Giulia Colussi, Resident
-
Alkutató:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Alkutató:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Alkutató:
- Sara Rigutti, Resident
-
Alkutató:
- Enrico Lena, MD
-
Alkutató:
- Gaia Maria Baldo, Resident
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiket a vizsgálatban részt vevő központok egyikében ápolnak, és mini-invazív tüdőreszektív mellkasi műtéten esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőreszektív mellkasi műtét (lobectomia, bilobectomia, szegmentektómia és ékreszekció) videothoracoscopos vagy mini-thoracotomikus megközelítéssel (maximális időtartam 180 perc)
- A BMI 18 és 30 között van
- Életkor > 18 év
- ASA I-III
- Ultrahang vezérelt preoperatív ESP blokk vagy SAP blokk
- Remifentanil intraoperatív opioidként
Kizárási kritériumok:
- A páciens elutasítása
- Súly < 50 kg
- Terhesség
- Sürgős műtét
- Krónikus opioid terápia
- Kábítószer- vagy benzodiazepin-függőség vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében
- Korábbi mellkasi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SAP blokk
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akik preoperatív Serratus Anterior Plane blokkot kapnak
|
Az aneszteziológus SAP blokkolást végez közvetlenül a műtét előtt ultrahangos irányítás mellett
|
|
ESP blokk
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akik műtét előtt Erector Spinae Plane blokkot kapnak
|
Az aneszteziológus közvetlenül a műtét előtt végez ESP blokkolást ultrahangos irányítás mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A morfiumfogyasztás értékelése a műtét utáni első 24 órában
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A sebészeti beavatkozás időtartama
|
Az opioidfogyasztás értékelése tüdőreszektív mellkasi műtét során
|
A sebészeti beavatkozás időtartama
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Először 24 órával a műtét után, majd 3 hónap múlva
|
Az NRS értékelése statikus, dinamikus és köhögéssel összefüggő fájdalomra
|
Először 24 órával a műtét után, majd 3 hónap múlva
|
|
Fájdalomcsillapító mentés és kortikoszteroidok
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Mentő fájdalomcsillapító gyógyszerek és kortikoszteroidok esetleges beadásának értékelése a műtét utáni első 24 órában
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A lokoregionális technikával vagy az alkalmazott fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos esetleges mellékhatások (LAST, hipotenzió, műtét utáni hányinger és hányás (PONV) és opioidokkal kapcsolatos mellékhatások) értékelése a műtét utáni első 24 órában
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
- Kutatásvezető: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Kutatásvezető: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- McGovern I, Walker C, Cox F. Pain relief after thoracotomy. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):844; author reply 844-5. doi: 10.1093/bja/aem112. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 145_2018 Blocco gran dentato
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .