Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok SAP versus ESP v multimodální léčbě bolesti v miniinvazivní hrudní chirurgii: observační prospektivní multicentrická studie

1. července 2020 aktualizováno: Marzia Umari, University of Trieste

Blocco Del Dentato Předchozí a Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore v Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

Hrudní chirurgie je charakterizována akutní peroperační bolestí. Existují různé způsoby, jak poskytnout analgezii, jako jsou intravenózní analgetika (opioidní nebo neopioidní) nebo lokoregionální postupy; tyto techniky se často používají společně v kontextu multimodálního přístupu k léčbě bolesti, aby se využilo jejich synergické působení a minimalizovaly se vedlejší účinky. V této observační prospektivní multicentrické studii vyšetřovatelé hodnotí účinnost dvou rutinně podávaných ultrazvukem řízených lokoregionálních analgetických technik při poskytování analgezie pacientům podstupujícím miniinvazivní plicně resektivní hrudní chirurgii. Dvě srovnávané techniky jsou blok serratus anterior roviny (SAP) a blok roviny erector spinae (ESP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ať už je lokoregionální technika jakákoli (blok SAP nebo blok ESP), musí být podána v bezprostřední předoperační fázi; oba postupy se běžně používají pro analgetické účely v klinické praxi tří center zapojených do studie a provádějí se pod ultrazvukovým vedením. Pomocí lékařských záznamů, dat shromážděných sestrami služby Acute Pain Service a rozhovorů s pacienty budou shromažďována užitečná data: demografické a klinické charakteristiky (věk, pohlaví, hmotnost, komorbidity), chirurgické údaje (typ výkonu, chirurgický přístup a délka operace) a údaje o anestezii (typ bloku, dávka a typ lokálního anestetika se záznamem potenciálních nežádoucích účinků), intraoperační a pooperační spotřeba opioidních a neopioidních analgetik (a záchrana v případě potřeby) se záznamem potenciálních nežádoucích účinků, hodnocení bolesti v prvních 24 hodin po operaci a po 3 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Nábor
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Albano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudio Roscitano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulio Rosboch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Pii, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federica Giunta, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Nábor
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marzia Umari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Moro, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Stella, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Rigutti, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrico Lena, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni v jednom z center účastnících se studie, podstupují miniinvazivní plicně resektivní hrudní chirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní resektivní hrudní chirurgie (lobektomie, bilobektomie, segmentektomie a klínová resekce) s videotorakoskopickým nebo minitorakotomickým přístupem (maximální délka 180 minut)
  • BMI od 18 do 30
  • Věk > 18 let
  • ASA I-III
  • Ultrazvukem naváděný předoperační blok ESP nebo blok SAP
  • Remifentanil jako intraoperační opioid

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Hmotnost < 50 kg
  • Těhotenství
  • Neodkladná operace
  • Chronická léčba opioidy
  • Závislost na drogách nebo benzodiazepinech nebo zneužívání alkoholu v anamnéze
  • Předchozí operace hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Blok SAP
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří dostávají předoperační blokádu Serratus přední roviny
Postup: Blok SAP
Anesteziolog provádí SAP blok bezprostředně před operací pod ultrazvukovým vedením
Blok ESP
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří dostávají předoperační blokádu Erector Spinae Plane
Postup: Blok ESP
Anesteziolog provádí blokádu ESP těsně před operací pod ultrazvukovým vedením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Hodnocení spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Délka chirurgického zákroku
Hodnocení spotřeby opioidů během plicně resektivní hrudní chirurgie
Délka chirurgického zákroku
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Nejprve 24 hodin po operaci, poté po 3 měsících
Hodnocení NRS pro statickou, dynamickou bolest a bolest spojenou s kašlem
Nejprve 24 hodin po operaci, poté po 3 měsících
Analgetická záchrana a kortikosteroidy
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Hodnocení případného podání záchranných analgetik a kortikosteroidů v prvních 24 hodinách po operaci
Prvních 24 hodin po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Hodnocení případných vedlejších účinků souvisejících s lokoregionální technikou nebo použitými analgetiky (LAST, hypotenze, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a vedlejší účinky související s opioidy) během prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trieste

Spolupracovníci

Cliniche Humanitas Gavazzeni
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145_2018 Blocco gran dentato

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok SAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit