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微创胸外科多模式疼痛管理中的 SAP 与 ESP 阻滞:一项观察性前瞻性多中心研究

2020年7月1日 更新者:Marzia Umari、University of Trieste

Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

胸外科手术的特点是急性围手术期疼痛。 提供镇痛的方法多种多样,例如静脉镇痛药(阿片类药物或非阿片类药物)或局部区域程序;这些技术通常在疼痛管理的多模式方法的背景下一起使用,以利用它们的协同作用并最大限度地减少副作用。 在这项观察性前瞻性多中心研究中,研究人员评估了两种常规超声引导局部区域镇痛技术在为接受微创肺切除胸外科手术的患者提供镇痛方面的有效性。 比较的两种技术是前锯肌 (SAP) 阻滞和竖脊肌平面 (ESP) 阻滞。

研究概览

详细说明

无论局部区域技术是什么(SAP 阻滞或 ESP 阻滞),都必须在术前即刻实施;在参与研究的三个中心的临床实践中,这两种程序都常规用于镇痛目的,并在超声引导下进行。 将使用医疗记录、急性疼痛服务护士收集的数据和患者访谈收集有用数据:人口统计和临床特征(年龄、性别、体重、合并症)、手术数据(手术类型、手术方法和手术持续时间)和麻醉数据(阻滞类型、剂量和局部麻醉剂类型以及潜在副作用的记录)、术中和术后阿片类药物和非阿片类药物镇痛剂的消耗(以及必要时的抢救)以及潜在副作用的记录、前 24 天的疼痛评估手术后数小时和 3 个月后。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergamo、意大利、24125
        • 招聘中
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giovanni Albano, MD
        • 副研究员:
          • Claudio Roscitano, MD
        • 副研究员:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • 首席研究员:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Giulio Rosboch, MD
        • 副研究员:
          • Eva Pii, Resident
        • 副研究员:
          • Federica Giunta, Resident
        • 副研究员:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste、意大利、34149
        • 招聘中
        • Cattinara Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marzia Umari, MD
        • 副研究员:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • 副研究员:
          • Valeria Moro, Resident
        • 副研究员:
          • Matteo Stella, Resident
        • 副研究员:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • 副研究员:
          • Edoardo Moro, Resident
        • 副研究员:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • 副研究员:
          • Giulia Colussi, Resident
        • 副研究员:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • 副研究员:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • 副研究员:
          • Sara Rigutti, Resident
        • 副研究员:
          • Enrico Lena, MD
        • 副研究员:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与研究的中心之一住院接受微创肺切除胸外科手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 胸腔镜手术(肺叶切除术、双肺叶切除术、肺段切除术和楔形切除术)采用电视胸腔镜或微型开胸手术(最长持续时间 180 分钟)
  • BMI 介于 18 至 30 之间
  • 年龄 > 18 岁
  • ASA I-III
  • 超声引导术前 ESP 阻滞或 SAP 阻滞
  • 瑞芬太尼作为术中阿片类药物

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 重量 < 50 公斤
  • 怀孕
  • 紧急手术
  • 慢性阿片类药物治疗
  • 药物或苯二氮卓类药物成瘾或酗酒史
  • 既往胸外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
树液块
该组包括接受术前前锯肌前平面阻滞的患者
麻醉师在超声引导下进行术前SAP阻滞
ESP 块
该组包括接受术前竖脊肌平面阻滞的患者
麻醉师在超声引导下进行术前ESP阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:手术后第一个 24 小时
术后24小时吗啡用量评价
手术后第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中阿片类药物消耗
大体时间:手术时间
胸肺切除手术期间阿片类药物消耗的评估
手术时间
数字评定量表 (NRS)
大体时间:手术后第一个 24 小时,然后是 3 个月后
NRS 对静态、动态和咳嗽相关疼痛的评估
手术后第一个 24 小时,然后是 3 个月后
镇痛抢救和皮质类固醇
大体时间:手术后第一个 24 小时
手术后最初 24 小时内最终给予解救镇痛药和皮质类固醇的评估
手术后第一个 24 小时
副作用
大体时间:手术后第一个 24 小时
评估手术后最初 24 小时内与局部区域技术或镇痛药相关的最终副作用(LAST、低血压、术后恶心和呕吐 (PONV) 以及阿片类药物相关的副作用)
手术后第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Umberto Lucangelo, MD PhD、University of Trieste
  • 首席研究员:Giovanni Albano, MD、Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • 首席研究员:Edoardo Ceraolo, MD、A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月27日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月8日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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