- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04303585
최소 침습 흉부 수술에서 다중 모드 통증 관리의 SAP 대 ESP 블록: 관찰적 전향적 다중심 연구
2020년 7월 1일 업데이트: Marzia Umari, University of Trieste
Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico
흉부 수술은 급성 수술 전후 통증이 특징입니다.
진통제를 제공하는 다양한 방법이 있습니다. 이러한 기술은 종종 시너지 효과를 활용하고 부작용을 최소화하기 위해 통증 관리에 대한 다중 모드 접근 방식과 함께 사용됩니다.
이 관찰 전향적 다중심 연구에서 연구자들은 미니 침습적 폐절제 흉부 수술을 받는 환자에게 진통을 제공하는 데 일상적으로 투여되는 두 가지 초음파 유도 국소 진통 기술의 효과를 평가합니다.
비교된 두 가지 기술은 SAP(Serratus Anterior Plane) 블록과 ESP(Elector Spinae Plane) 블록입니다.
연구 개요
상세 설명
국부적 기법이 무엇이든(SAP 블록 또는 ESP 블록), 그것은 수술 직전 단계에서 시행되어야 합니다. 두 절차 모두 연구에 관련된 세 센터의 임상 실습에서 진통 목적으로 일상적으로 사용되며 초음파 가이드에서 수행됩니다.
의료 기록을 사용하여 Acute Pain Service 간호사가 수집한 데이터와 환자 인터뷰를 통해 유용한 데이터가 수집됩니다. 마취 데이터(잠재적 부작용 기록이 있는 차단 유형, 용량 및 국소 마취제 유형), 잠재적 부작용 기록이 있는 수술 중 및 수술 후 오피오이드 및 비오피오이드 진통제 소비(및 필요한 경우 구조), 처음 24회의 통증 평가 수술 후 3시간 후와 3개월 후.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24125
- 모병
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
연락하다:
- Giovanni Albano, MD
- 전화번호: +39 3356268223
- 이메일: giovanni.albano@gavazzeni.it
-
수석 연구원:
- Giovanni Albano, MD
-
부수사관:
- Claudio Roscitano, MD
-
부수사관:
- Costantino Solinas, MD
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
-
수석 연구원:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
연락하다:
- Edoardo Ceraolo, MD
- 전화번호: +39 3474541469
- 이메일: edoceraolo@gmail.com
-
부수사관:
- Giulio Rosboch, MD
-
부수사관:
- Eva Pii, Resident
-
부수사관:
- Federica Giunta, Resident
-
부수사관:
- Giulio Padovani, Resident
-
Trieste, 이탈리아, 34149
- 모병
- Cattinara Hospital
-
연락하다:
- Marzia Umari, MD
- 전화번호: +39 347 4688773
- 이메일: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
수석 연구원:
- Marzia Umari, MD
-
부수사관:
- Valentina Carpanese, Resident
-
부수사관:
- Valeria Moro, Resident
-
부수사관:
- Matteo Stella, Resident
-
부수사관:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
부수사관:
- Edoardo Moro, Resident
-
부수사관:
- Lucia Comuzzi, MD
-
부수사관:
- Giulia Colussi, Resident
-
부수사관:
- Giovanna Gallas, Resident
-
부수사관:
- Caterina Peratoner, Resident
-
부수사관:
- Sara Rigutti, Resident
-
부수사관:
- Enrico Lena, MD
-
부수사관:
- Gaia Maria Baldo, Resident
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미니 침습 폐절제 흉부 수술을 받는 연구에 참여하는 센터 중 한 곳에 입원한 환자.
설명
포함 기준:
- 폐절제 흉부 수술(폐엽절제술, 양엽절제술, 분절절제술 및 쐐기절제술)과 비디오 흉강경 또는 미니 흉강경 접근법(최대 소요 시간 180분)
- BMI 18~30
- 나이 > 18세
- ASA I-III
- 초음파 유도 수술 전 ESP 블록 또는 SAP 블록
- 수술 중 오피오이드로서의 레미펜타닐
제외 기준:
- 환자의 거부
- 무게 < 50kg
- 임신
- 응급 수술
- 만성 오피오이드 요법
- 약물 또는 벤조디아제핀 중독 또는 알코올 남용의 병력
- 이전 흉부 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SAP 블록
이 그룹에는 수술 전 Serratus Anterior Plane 블록을 받은 환자가 포함됩니다.
|
마취과 전문의가 수술 직전 초음파 가이드 하에서 SAP 블록을 시행합니다.
|
|
ESP 블록
이 그룹에는 수술 전 기립자 Spinae Plane 차단을 받은 환자가 포함됩니다.
|
마취과 전문의가 수술 직전 초음파 가이드 하에서 ESP block 시행
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 24시간
|
수술 후 처음 24시간 동안의 모르핀 소비량 평가
|
수술 후 첫 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 기간
|
폐 절제 흉부 수술 중 오피오이드 소비 평가
|
수술 기간
|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 첫 24시간, 그 후 3개월 후
|
정적, 동적 및 기침 관련 통증에 대한 NRS 평가
|
수술 후 첫 24시간, 그 후 3개월 후
|
|
진통제 구조 및 코르티코 스테로이드
기간: 수술 후 첫 24시간
|
수술 후 처음 24시간 동안 구조 진통제 및 코르티코스테로이드의 최종 투여 평가
|
수술 후 첫 24시간
|
|
부작용
기간: 수술 후 첫 24시간
|
수술 후 첫 24시간 동안 국소 기술 또는 사용된 진통제(LAST, 저혈압, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 오피오이드 관련 부작용)와 관련된 최종 부작용 평가
|
수술 후 첫 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
- 수석 연구원: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
- 수석 연구원: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- McGovern I, Walker C, Cox F. Pain relief after thoracotomy. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):844; author reply 844-5. doi: 10.1093/bja/aem112. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 수술 후에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
SAP 블록에 대한 임상 시험
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...완전한
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif Sobhy완전한
-
Shanton Pharma Pte. Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Anna Uskova빼는
-
Uludag University모병수술 후 통증 | 유방절제술 | 환자 결과 평가 | 신경 차단터키 (Türkiye)
-
BEDİA MİNE HANEDAN완전한
-
mohamed A Aboelsuod, MD모병
-
Medipol University완전한