Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAP Versus ESP-block i multimodal smärtbehandling vid miniinvasiv thoraxkirurgi: en observationell prospektiv multicentrisk studie

1 juli 2020 uppdaterad av: Marzia Umari, University of Trieste

Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Kota Nella Gestione Multimodale Del Dolore i Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

Thoraxkirurgi kännetecknas av akut perioperativ smärta. Det finns olika sätt att tillhandahålla analgesi, såsom intravenösa analgetika (opioider eller icke-opioider) eller lokoregionala procedurer; dessa tekniker används ofta tillsammans i ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtbehandling, för att utnyttja deras synergistiska verkan och minimera biverkningar. I denna observationella prospektiva multicentriska studie utvärderar forskarna effektiviteten av två rutinmässigt administrerade ultraljudsstyrda lokoregionala analgetiska tekniker för att tillhandahålla analgesi till patienter som genomgår miniinvasiv lungresektiv thoraxkirurgi. De två teknikerna som jämförs är serratus anterior plane (SAP) blocket och erector spinae plane (ESP) blocket.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oavsett vilken lokoregional teknik är (SAP-block eller ESP-block), måste den ha administrerats i den omedelbara preoperativa fasen; båda procedurerna används rutinmässigt i analgetiska syften i den kliniska praktiken av de tre centra som är involverade i studien och utförs under ultraljudsguide. Med hjälp av medicinska journaler kommer data som samlats in av akutsmärtsjuksköterskor och patientintervjuer att samlas in användbar data: demografiska och kliniska egenskaper (ålder, kön, vikt, komorbiditeter), kirurgiska data (typ av ingrepp, operationsmetod och operationens varaktighet) och anestesidata (typ av blockering, dos och typ av lokalbedövning med registrering av potentiella biverkningar), intraoperativ och postoperativ konsumtion av opioid och icke-opioid analgetika (och räddning vid behov) med registrering av potentiella biverkningar, smärtutvärdering under de första 24 timmar efter operationen och efter 3 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrytering
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Albano, MD
        • Underutredare:
          • Claudio Roscitano, MD
        • Underutredare:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • Huvudutredare:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giulio Rosboch, MD
        • Underutredare:
          • Eva Pii, Resident
        • Underutredare:
          • Federica Giunta, Resident
        • Underutredare:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekrytering
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marzia Umari, MD
        • Underutredare:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Underutredare:
          • Valeria Moro, Resident
        • Underutredare:
          • Matteo Stella, Resident
        • Underutredare:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Underutredare:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Underutredare:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Underutredare:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Underutredare:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Underutredare:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Underutredare:
          • Sara Rigutti, Resident
        • Underutredare:
          • Enrico Lena, MD
        • Underutredare:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inlagda på ett av de centra som deltar i studien genomgår miniinvasiv lungresektiv thoraxkirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lungresektiv thoraxkirurgi (lobektomi, bilobektomi, segmentektomi och kilresektion) med videotorakoskopisk eller minitorakotomi (maximal varaktighet 180 minuter)
  • BMI varierar från 18 till 30
  • Ålder > 18 år
  • ASA I-III
  • Ultraljudsstyrt preoperativt ESP-block eller SAP-block
  • Remifentanil som intraoperativ opioid

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran
  • Vikt < 50 kg
  • Graviditet
  • Emergent operation
  • Kronisk opioidbehandling
  • Historik med drog- eller bensodiazepinberoende eller alkoholmissbruk
  • Tidigare bröstkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SAP-block
Denna grupp inkluderar patienter som får preoperativt Serratus Anterior Plane block
Procedur: SAP-block
Anestesiläkaren utför SAP-blockering omedelbart före operationen under ultraljudsguide
ESP block
Denna grupp inkluderar patienter som får preoperativ Erector Spinae Plane block
Procedur: ESP block
Narkosläkaren utför ESP-blockering omedelbart före operationen under ultraljudsguide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Utvärdering av morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Utvärdering av opioidkonsumtion under lungresektiv thoraxkirurgi
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Först 24 timmar efter operationen, sedan efter 3 månader
Utvärdering av NRS för statisk, dynamisk och hostassocierad smärta
Först 24 timmar efter operationen, sedan efter 3 månader
Analgetisk räddning och kortikosteroider
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Utvärdering av eventuell administrering av räddningsanalgetika och kortikosteroider under de första 24 timmarna efter operationen
Första 24 timmarna efter operationen
Bieffekter
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Utvärdering av eventuella biverkningar relaterade till den lokoregionala tekniken eller de analgetika som används (LAST, hypotoni, postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och opioidrelaterade biverkningar) under de första 24 timmarna efter operationen
Första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Trieste

Samarbetspartners

Cliniche Humanitas Gavazzeni
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Utredare

  • Studiestol: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
  • Huvudutredare: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Huvudutredare: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 145_2018 Blocco gran dentato

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på SAP-block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera