SAP Versus ESP Block nella gestione del dolore multimodale nella chirurgia toracica mini-invasiva: uno studio multicentrico prospettico osservazionale
1 luglio 2020 aggiornato da: Marzia Umari, University of Trieste
Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico
La chirurgia toracica è caratterizzata da dolore perioperatorio acuto.
Esistono diversi modi per fornire analgesia, come analgesici per via endovenosa (oppioidi o non oppioidi) o procedure loco-regionali; queste tecniche sono spesso utilizzate insieme nell'ambito di un approccio multimodale alla gestione del dolore, al fine di sfruttarne l'azione sinergica e minimizzare gli effetti collaterali.
In questo studio multicentrico prospettico osservazionale i ricercatori valutano l'efficacia di due tecniche analgesiche loco-regionali guidate da ultrasuoni somministrate di routine nel fornire analgesia a pazienti sottoposti a chirurgia toracica mini-invasiva polmonare-resettiva.
Le due tecniche confrontate sono il blocco del piano dentato anteriore (SAP) e il blocco del piano erettore spinale (ESP).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qualunque sia la tecnica loco-regionale (blocco SAP o blocco ESP), essa deve essere stata somministrata nell'immediata fase preoperatoria; entrambe le procedure sono abitualmente utilizzate a scopo analgesico nella pratica clinica dei tre centri coinvolti nello studio e sono eseguite sotto guida ecografica.
Utilizzando le cartelle cliniche, i dati raccolti dagli infermieri del Servizio Dolore Acuto e le interviste ai pazienti saranno raccolti dati utili: caratteristiche demografiche e cliniche (età, sesso, peso, comorbidità), dati chirurgici (tipo di procedura, approccio chirurgico e durata dell'intervento) e dati sull'anestesia (tipo di blocco, dose e tipo di anestetico locale con registrazione dei potenziali effetti collaterali), consumo intraoperatorio e postoperatorio di analgesici oppioidi e non oppioidi (e salvataggio se necessario) con registrazione dei potenziali effetti collaterali, valutazione del dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento e dopo 3 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marzia Umari, MD
- Numero di telefono: +39 347 4688773
- Email: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Reclutamento
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Contatto:
- Giovanni Albano, MD
- Numero di telefono: +39 3356268223
- Email: giovanni.albano@gavazzeni.it
-
Investigatore principale:
- Giovanni Albano, MD
-
Sub-investigatore:
- Claudio Roscitano, MD
-
Sub-investigatore:
- Costantino Solinas, MD
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
-
Investigatore principale:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Contatto:
- Edoardo Ceraolo, MD
- Numero di telefono: +39 3474541469
- Email: edoceraolo@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Giulio Rosboch, MD
-
Sub-investigatore:
- Eva Pii, Resident
-
Sub-investigatore:
- Federica Giunta, Resident
-
Sub-investigatore:
- Giulio Padovani, Resident
-
Trieste, Italia, 34149
- Reclutamento
- Cattinara Hospital
-
Contatto:
- Marzia Umari, MD
- Numero di telefono: +39 347 4688773
- Email: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
Investigatore principale:
- Marzia Umari, MD
-
Sub-investigatore:
- Valentina Carpanese, Resident
-
Sub-investigatore:
- Valeria Moro, Resident
-
Sub-investigatore:
- Matteo Stella, Resident
-
Sub-investigatore:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
Sub-investigatore:
- Edoardo Moro, Resident
-
Sub-investigatore:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Sub-investigatore:
- Giulia Colussi, Resident
-
Sub-investigatore:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Sub-investigatore:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Sub-investigatore:
- Sara Rigutti, Resident
-
Sub-investigatore:
- Enrico Lena, MD
-
Sub-investigatore:
- Gaia Maria Baldo, Resident
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in uno dei centri partecipanti allo studio sottoposti a chirurgia mininvasiva polmonare-toracica resettiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia toracica polmonare resettiva (lobectomia, bilobectomia, segmentectomia e resezione a cuneo) con approccio videotoracoscopico o minitoracotomico (durata massima 180 minuti)
- BMI compreso tra 18 e 30
- Età > 18 anni
- ASSA I-III
- Blocco ESP preoperatorio guidato da ultrasuoni o blocco SAP
- Remifentanil come oppioide intraoperatorio
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente
- Peso < 50 chilogrammi
- Gravidanza
- Chirurgia d'urgenza
- Terapia cronica con oppioidi
- Storia di dipendenza da droghe o benzodiazepine o abuso di alcol
- Pregressa chirurgia toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Blocco SAP
Questo gruppo comprende i pazienti che ricevono il blocco preoperatorio del piano anteriore di Serratus
|
L'anestesista esegue il blocco SAP immediatamente prima dell'intervento sotto guida ecografica
|
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Blocco ESP
Questo gruppo include pazienti che ricevono il blocco del piano erettore spinale preoperatorio
|
L'anestesista esegue il blocco ESP immediatamente prima dell'intervento sotto guida ecografica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Valutazione del consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
|
Valutazione del consumo di oppioidi durante chirurgia toracica polmonare resettiva
|
Durata della procedura chirurgica
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento, poi dopo 3 mesi
|
Valutazione del NRS per il dolore statico, dinamico e associato alla tosse
|
Le prime 24 ore dopo l'intervento, poi dopo 3 mesi
|
|
Soccorso analgesico e corticosteroidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Valutazione dell'eventuale somministrazione di farmaci analgesici di salvataggio e corticosteroidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Valutazione di eventuali effetti collaterali correlati alla tecnica locoregionale o agli analgesici utilizzati (LAST, ipotensione, nausea e vomito postoperatori (PONV) ed effetti collaterali correlati agli oppioidi) nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
- Investigatore principale: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Investigatore principale: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- McGovern I, Walker C, Cox F. Pain relief after thoracotomy. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):844; author reply 844-5. doi: 10.1093/bja/aem112. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 145_2018 Blocco gran dentato
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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