SAP versus ESP Block multimodaalisessa kivunhoidossa miniinvasiivisessa rintakehäkirurgiassa: havainnollinen tuleva monikeskinen tutkimus
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Marzia Umari, University of Trieste
Blocco Del Dentato Anteriore ja Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico
Rintakehäkirurgialle on ominaista akuutti perioperatiivinen kipu.
On olemassa erilaisia tapoja antaa analgesia, kuten suonensisäiset analgeetit (opioidit tai ei-opioidit) tai paikalliset alueelliset toimenpiteet; Näitä tekniikoita käytetään usein yhdessä multimodaalisen lähestymistavan yhteydessä kivunhallintaan niiden synergistisen vaikutuksen hyödyntämiseksi ja sivuvaikutusten minimoimiseksi.
Tässä havainnoivassa prospektiivisessa monikeskisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kahden rutiininomaisesti annettavan ultraääniohjatun paikallisen ja alueellisen analgeettisen tekniikan tehokkuutta analgesiassa potilaille, joille tehdään miniinvasiivinen keuhkoja resektiivinen rintakehäleikkaus.
Kaksi verrattua tekniikkaa ovat serratus anterior plane (SAP) ja erector spinae plane (ESP) esto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olipa paikallis-aluetekniikka mikä tahansa (SAP-esto tai ESP-esto), se on täytynyt antaa välittömässä preoperatiivisessa vaiheessa; molempia toimenpiteitä käytetään rutiininomaisesti analgeettisiin tarkoituksiin kolmen tutkimukseen osallistuvan keskuksen kliinisessä käytännössä ja ne suoritetaan ultraääniohjauksen alaisena.
Lääkärisitietojen avulla kerätään hyödyllistä tietoa akuuttikipupalvelun sairaanhoitajien keräämistä tiedoista ja potilaiden haastatteluista: demografiset ja kliiniset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, paino, liitännäissairaudet), kirurgiset tiedot (toimenpiteen tyyppi, kirurginen lähestymistapa ja leikkauksen kesto) sekä anestesiatiedot (salpauksen tyyppi, annos ja paikallispuudutuksen tyyppi mahdollisista sivuvaikutuksista), intraoperatiivinen ja postoperatiivinen opioidien ja ei-opioidisten analgeettien käyttö (ja tarvittaessa pelastus) sekä mahdolliset sivuvaikutukset, kivun arviointi ensimmäisellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekrytointi
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Albano, MD
- Puhelinnumero: +39 3356268223
- Sähköposti: giovanni.albano@gavazzeni.it
-
Päätutkija:
- Giovanni Albano, MD
-
Alatutkija:
- Claudio Roscitano, MD
-
Alatutkija:
- Costantino Solinas, MD
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
-
Päätutkija:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo Ceraolo, MD
- Puhelinnumero: +39 3474541469
- Sähköposti: edoceraolo@gmail.com
-
Alatutkija:
- Giulio Rosboch, MD
-
Alatutkija:
- Eva Pii, Resident
-
Alatutkija:
- Federica Giunta, Resident
-
Alatutkija:
- Giulio Padovani, Resident
-
Trieste, Italia, 34149
- Rekrytointi
- Cattinara Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marzia Umari, MD
- Puhelinnumero: +39 347 4688773
- Sähköposti: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
Päätutkija:
- Marzia Umari, MD
-
Alatutkija:
- Valentina Carpanese, Resident
-
Alatutkija:
- Valeria Moro, Resident
-
Alatutkija:
- Matteo Stella, Resident
-
Alatutkija:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
Alatutkija:
- Edoardo Moro, Resident
-
Alatutkija:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Alatutkija:
- Giulia Colussi, Resident
-
Alatutkija:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Alatutkija:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Alatutkija:
- Sara Rigutti, Resident
-
Alatutkija:
- Enrico Lena, MD
-
Alatutkija:
- Gaia Maria Baldo, Resident
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa yhdessä tutkimukseen osallistuvista keskuksista, joille tehdään miniinvasiivinen keuhkoresektiivinen rintakehäleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoja resektiivinen rintakehäkirurgia (lobektomia, bilobektomia, segmentektomia ja kiilaresektio) videotorakoskooppisella tai minithorakotoomisella menetelmällä (enintään 180 minuuttia)
- BMI vaihtelee välillä 18-30
- Ikä > 18 vuotta
- ASA I-III
- Ultraääniohjattu preoperatiivinen ESP-lohko tai SAP-lohko
- Remifentaniili intraoperatiivisena opioidina
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Paino < 50 kg
- Raskaus
- Kiireellinen leikkaus
- Krooninen opioidihoito
- Aiempi huume- tai bentsodiatsepiiniriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö
- Edellinen rintakehäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SAP-lohko
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat ennen leikkausta Serratus Anterior Plane -salpauksen
|
Anestesiologi suorittaa SAP-eston välittömästi ennen leikkausta ultraääniohjauksella
|
|
ESP lohko
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat ennen leikkausta Erector Spinae Plane -blokauksen
|
Anestesiologi suorittaa ESP-salkun välittömästi ennen leikkausta ultraääniohjauksen alaisena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kulutuksen arviointi ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Opioidien kulutuksen arviointi keuhkoresektiivisen rintakehän leikkauksen aikana
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Ensin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten 3 kuukauden kuluttua
|
NRS:n arviointi staattisen, dynaamisen ja yskään liittyvän kivun varalta
|
Ensin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kipulääke pelastus ja kortikosteroidit
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastuskipulääkkeiden ja kortikosteroidien mahdollisen annon arviointi ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisten paikalliseen tekniikkaan tai käytettyihin kipulääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten arviointi (LAST, hypotensio, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ja opioideihin liittyvät sivuvaikutukset) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
- Päätutkija: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Päätutkija: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- McGovern I, Walker C, Cox F. Pain relief after thoracotomy. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):844; author reply 844-5. doi: 10.1093/bja/aem112. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145_2018 Blocco gran dentato
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .