SAP w porównaniu z blokadą ESP w multimodalnym leczeniu bólu w małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej: obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Marzia Umari, University of Trieste
Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico
Chirurgia klatki piersiowej charakteryzuje się ostrym bólem okołooperacyjnym.
Istnieją różne sposoby zapewnienia analgezji, takie jak dożylne środki przeciwbólowe (opioidowe lub nieopioidowe) lub procedury miejscowo-regionalne; techniki te są często stosowane razem w kontekście multimodalnego podejścia do leczenia bólu, w celu wykorzystania ich synergistycznego działania i zminimalizowania skutków ubocznych.
W tym obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu badacze oceniają skuteczność dwóch rutynowo stosowanych miejscowo-regionalnych technik przeciwbólowych pod kontrolą USG w zapewnianiu analgezji pacjentom poddawanym miniinwazyjnej operacji klatki piersiowej polegającej na resekcji płuc.
Dwie porównywane techniki to blokada przedniej płaszczyzny zębatej (SAP) i blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bez względu na technikę miejscowo-regionalną (blok SAP lub blok ESP), musiała zostać zastosowana w bezpośredniej fazie przedoperacyjnej; obie procedury są rutynowo stosowane w celach przeciwbólowych w praktyce klinicznej trzech ośrodków biorących udział w badaniu i są wykonywane pod kontrolą USG.
Wykorzystując dokumentację medyczną, dane zbierane przez pielęgniarki Acute Pain Service oraz wywiady z pacjentami zbierane będą przydatne dane: charakterystyka demograficzna i kliniczna (wiek, płeć, waga, choroby współistniejące), dane chirurgiczne (rodzaj zabiegu, podejście operacyjne i czas trwania zabiegu) oraz dane dotyczące znieczulenia (rodzaj blokady, dawka i rodzaj znieczulenia miejscowego z zapisem potencjalnych skutków ubocznych), śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych (i ratowanie w razie potrzeby) z zapisem potencjalnych skutków ubocznych, ocena bólu w ciągu pierwszych 24 godzin godziny po zabiegu i po 3 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marzia Umari, MD
- Numer telefonu: +39 347 4688773
- E-mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Rekrutacyjny
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Kontakt:
- Giovanni Albano, MD
- Numer telefonu: +39 3356268223
- E-mail: giovanni.albano@gavazzeni.it
-
Główny śledczy:
- Giovanni Albano, MD
-
Pod-śledczy:
- Claudio Roscitano, MD
-
Pod-śledczy:
- Costantino Solinas, MD
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
-
Główny śledczy:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Kontakt:
- Edoardo Ceraolo, MD
- Numer telefonu: +39 3474541469
- E-mail: edoceraolo@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Giulio Rosboch, MD
-
Pod-śledczy:
- Eva Pii, Resident
-
Pod-śledczy:
- Federica Giunta, Resident
-
Pod-śledczy:
- Giulio Padovani, Resident
-
Trieste, Włochy, 34149
- Rekrutacyjny
- Cattinara Hospital
-
Kontakt:
- Marzia Umari, MD
- Numer telefonu: +39 347 4688773
- E-mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
Główny śledczy:
- Marzia Umari, MD
-
Pod-śledczy:
- Valentina Carpanese, Resident
-
Pod-śledczy:
- Valeria Moro, Resident
-
Pod-śledczy:
- Matteo Stella, Resident
-
Pod-śledczy:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
Pod-śledczy:
- Edoardo Moro, Resident
-
Pod-śledczy:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Pod-śledczy:
- Giulia Colussi, Resident
-
Pod-śledczy:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Pod-śledczy:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Pod-śledczy:
- Sara Rigutti, Resident
-
Pod-śledczy:
- Enrico Lena, MD
-
Pod-śledczy:
- Gaia Maria Baldo, Resident
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy hospitalizowani w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu w trakcie małoinwazyjnej resekcji płuca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia klatki piersiowej z resekcją płuc (lobektomia, bilobektomia, segmentektomia i resekcja klinowa) z dostępu wideotorakoskopowego lub minitorakotomii (maksymalny czas trwania 180 minut)
- BMI od 18 do 30
- Wiek > 18 lat
- ASA I-III
- Przedoperacyjny blok ESP pod kontrolą USG lub blok SAP
- Remifentanyl jako śródoperacyjny opioid
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Waga < 50 kg
- Ciąża
- Pilna operacja
- Przewlekła terapia opioidami
- Historia uzależnienia od narkotyków lub benzodiazepin lub nadużywania alkoholu
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blok SAPa
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy otrzymują przedoperacyjną blokadę Serratus Anterior Plane
|
Bezpośrednio przed operacją anestezjolog wykonuje blokadę SAP pod kontrolą USG
|
|
Blok ESP
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy otrzymują przedoperacyjną blokadę Erector Spinae Plane
|
Anestezjolog wykonuje blok ESP bezpośrednio przed operacją pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ocena zużycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Ocena zużycia opioidów podczas resekcyjnej operacji klatki piersiowej
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu, potem po 3 miesiącach
|
Ocena NRS dla bólu statycznego, dynamicznego i związanego z kaszlem
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu, potem po 3 miesiącach
|
|
Ratunek przeciwbólowy i kortykosteroidy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ocena ewentualnego podania doraźnych leków przeciwbólowych i kortykosteroidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ocena ewentualnych działań niepożądanych związanych z techniką lokoregionalną lub zastosowanymi lekami przeciwbólowymi (OSTATNIA, niedociśnienie, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oraz działania niepożądane związane z opioidami) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
- Główny śledczy: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Główny śledczy: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- McGovern I, Walker C, Cox F. Pain relief after thoracotomy. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):844; author reply 844-5. doi: 10.1093/bja/aem112. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145_2018 Blocco gran dentato
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok SAPa
-
Shanton Pharma Co., Ltd.ZakończonyDna moczanowa, hiperurykemiaStany Zjednoczone
-
Anna UskovaWycofane
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Shanton Pharma Co., Ltd.ZakończonyHiperurykemia | DnaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Medipol UniversityZakończony
-
Medtronic DiabetesZakończony