Bloque SAP versus ESP en el manejo multimodal del dolor en cirugía torácica mini-invasiva: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
1 de julio de 2020 actualizado por: Marzia Umari, University of Trieste
Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico
La cirugía torácica se caracteriza por dolor perioperatorio agudo.
Existen diferentes formas de proporcionar analgesia, como analgésicos intravenosos (opioides o no opiáceos) o procedimientos locorregionales; estas técnicas a menudo se usan juntas en el contexto de un enfoque multimodal para el manejo del dolor, con el fin de aprovechar su acción sinérgica y minimizar los efectos secundarios.
En este estudio observacional prospectivo multicéntrico, los investigadores evalúan la eficacia de dos técnicas analgésicas locorregionales guiadas por ecografía administradas de forma rutinaria para proporcionar analgesia a pacientes sometidos a cirugía torácica mini-invasiva de resección pulmonar.
Las dos técnicas comparadas son el bloqueo del plano del serrato anterior (SAP) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cualquiera que sea la técnica locorregional (bloqueo SAP o bloqueo ESP), debe haber sido administrada en el preoperatorio inmediato; ambos procedimientos se utilizan de forma rutinaria con fines analgésicos en la práctica clínica de los tres centros implicados en el estudio y se realizan bajo guía ecográfica.
A partir de la historia clínica, los datos recogidos por las enfermeras del Servicio de Dolor Agudo y las entrevistas a los pacientes se recogerán datos útiles: características demográficas y clínicas (edad, sexo, peso, comorbilidades), datos quirúrgicos (tipo de procedimiento, abordaje quirúrgico y duración de la cirugía) y datos de anestesia (tipo de bloqueo, dosis y tipo de anestésico local con registro de posibles efectos secundarios), consumo de analgésicos opioides y no opioides intraoperatorios y postoperatorios (y rescate si es necesario) con registro de posibles efectos secundarios, evaluación del dolor en las primeras 24 horas después de la cirugía y después a los 3 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24125
- Reclutamiento
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Contacto:
- Giovanni Albano, MD
- Número de teléfono: +39 3356268223
- Correo electrónico: giovanni.albano@gavazzeni.it
-
Investigador principal:
- Giovanni Albano, MD
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Sub-Investigador:
- Claudio Roscitano, MD
-
Sub-Investigador:
- Costantino Solinas, MD
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
-
Investigador principal:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Contacto:
- Edoardo Ceraolo, MD
- Número de teléfono: +39 3474541469
- Correo electrónico: edoceraolo@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Giulio Rosboch, MD
-
Sub-Investigador:
- Eva Pii, Resident
-
Sub-Investigador:
- Federica Giunta, Resident
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Sub-Investigador:
- Giulio Padovani, Resident
-
Trieste, Italia, 34149
- Reclutamiento
- Cattinara Hospital
-
Contacto:
- Marzia Umari, MD
- Número de teléfono: +39 347 4688773
- Correo electrónico: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
Investigador principal:
- Marzia Umari, MD
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Sub-Investigador:
- Valentina Carpanese, Resident
-
Sub-Investigador:
- Valeria Moro, Resident
-
Sub-Investigador:
- Matteo Stella, Resident
-
Sub-Investigador:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
Sub-Investigador:
- Edoardo Moro, Resident
-
Sub-Investigador:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Sub-Investigador:
- Giulia Colussi, Resident
-
Sub-Investigador:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Sub-Investigador:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Sub-Investigador:
- Sara Rigutti, Resident
-
Sub-Investigador:
- Enrico Lena, MD
-
Sub-Investigador:
- Gaia Maria Baldo, Resident
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en alguno de los centros participantes en el estudio sometidos a cirugía torácica resectiva pulmonar mini-invasiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía torácica resectiva pulmonar (lobectomía, bilobectomía, segmentectomía y resección en cuña) con abordaje videotoracoscópico o minitoracotómico (duración máxima 180 minutos)
- IMC de 18 a 30
- Edad > 18 años
- ASA I-III
- Bloqueo ESP preoperatorio guiado por ecografía o bloque SAP
- Remifentanilo como opioide intraoperatorio
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Peso < 50 kg
- El embarazo
- Cirugía emergente
- Terapia crónica con opioides
- Antecedentes de adicción a drogas o benzodiazepinas o abuso de alcohol.
- Cirugía torácica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bloque SAP
Este grupo incluye pacientes que reciben bloqueo preoperatorio del plano anterior del serrato
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El anestesiólogo realiza bloqueo SAP inmediatamente antes de la cirugía bajo guía ecográfica
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Bloque ESP
Este grupo incluye pacientes que reciben bloqueo preoperatorio del plano erector de la columna
|
El anestesiólogo realiza bloqueo ESP inmediatamente antes de la cirugía bajo guía ecográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Evaluación del consumo de morfina en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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Evaluación del consumo de opioides durante la cirugía torácica resectiva pulmonar
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía, luego después de 3 meses
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Evaluación de NRS para dolor estático, dinámico y asociado a la tos
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Primeras 24 horas después de la cirugía, luego después de 3 meses
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Rescate analgésico y corticoides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Evaluación de la eventual administración de analgésicos de rescate y corticoides en las primeras 24 horas posquirúrgicas
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Evaluación de eventuales efectos secundarios relacionados con la técnica locorregional o los analgésicos utilizados (LAST, hipotensión, Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) y efectos secundarios relacionados con opioides) en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
- Investigador principal: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Investigador principal: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- McGovern I, Walker C, Cox F. Pain relief after thoracotomy. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):844; author reply 844-5. doi: 10.1093/bja/aem112. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 145_2018 Blocco gran dentato
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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