SAP Versus ESP Block в мультимодальном обезболивании в малоинвазивной торакальной хирургии: обсервационное проспективное многоцентровое исследование
1 июля 2020 г. обновлено: Marzia Umari, University of Trieste
Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico
Торакальная хирургия характеризуется острой периоперационной болью.
Существуют различные способы обезболивания, такие как внутривенные анальгетики (опиоиды или неопиоиды) или местно-регионарные процедуры; эти методы часто используются вместе в контексте мультимодального подхода к обезболиванию, чтобы использовать их синергетическое действие и минимизировать побочные эффекты.
В этом обсервационном проспективном многоцентровом исследовании исследователи оценивают эффективность двух рутинно применяемых методик локо-регионарной анальгезии под ультразвуковым контролем в обеспечении обезболивания у пациентов, перенесших малоинвазивную торакальную резекцию легких.
Сравниваются два метода: блокада передней плоскости зубчатой мышцы (SAP) и блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Какой бы ни была локо-регионарная техника (блокада SAP или блокада ESP), она должна быть применена в непосредственной предоперационной фазе; обе процедуры обычно используются для обезболивания в клинической практике трех центров, участвующих в исследовании, и выполняются под ультразвуковым контролем.
Используя медицинские записи, данные, собранные медсестрами Службы лечения острых болей, и опросы пациентов, будут собраны полезные данные: демографические и клинические характеристики (возраст, пол, вес, сопутствующие заболевания), хирургические данные (тип процедуры, хирургический доступ и продолжительность операции) и данные анестезии (тип блокады, доза и тип местного анестетика с записью возможных побочных эффектов), интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидных и неопиоидных анальгетиков (и спасательная операция, если необходимо) с записью потенциальных побочных эффектов, оценка боли в первые 24 часа часов после операции и через 3 мес.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24125
- Рекрутинг
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Контакт:
- Giovanni Albano, MD
- Номер телефона: +39 3356268223
- Электронная почта: giovanni.albano@gavazzeni.it
-
Главный следователь:
- Giovanni Albano, MD
-
Младший исследователь:
- Claudio Roscitano, MD
-
Младший исследователь:
- Costantino Solinas, MD
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
-
Главный следователь:
- Edoardo Ceraolo, MD
-
Контакт:
- Edoardo Ceraolo, MD
- Номер телефона: +39 3474541469
- Электронная почта: edoceraolo@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Giulio Rosboch, MD
-
Младший исследователь:
- Eva Pii, Resident
-
Младший исследователь:
- Federica Giunta, Resident
-
Младший исследователь:
- Giulio Padovani, Resident
-
Trieste, Италия, 34149
- Рекрутинг
- Cattinara Hospital
-
Контакт:
- Marzia Umari, MD
- Номер телефона: +39 347 4688773
- Электронная почта: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
Главный следователь:
- Marzia Umari, MD
-
Младший исследователь:
- Valentina Carpanese, Resident
-
Младший исследователь:
- Valeria Moro, Resident
-
Младший исследователь:
- Matteo Stella, Resident
-
Младший исследователь:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
Младший исследователь:
- Edoardo Moro, Resident
-
Младший исследователь:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Младший исследователь:
- Giulia Colussi, Resident
-
Младший исследователь:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Младший исследователь:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Младший исследователь:
- Sara Rigutti, Resident
-
Младший исследователь:
- Enrico Lena, MD
-
Младший исследователь:
- Gaia Maria Baldo, Resident
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больным, госпитализированным в один из центров, принимающих участие в исследовании, выполнена малоинвазивная резекция легких на торакальной хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Резекционная торакальная хирургия легких (лобэктомия, билобэктомия, сегментэктомия и клиновидная резекция) с видеоторакоскопическим или мини-торакотомным доступом (максимальная продолжительность 180 минут)
- ИМТ от 18 до 30
- Возраст > 18 лет
- АСА I-III
- Предоперационная блокада ESP или блокада SAP под ультразвуковым контролем
- Ремифентанил как интраоперационный опиоид
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Вес < 50 кг
- Беременность
- Неотложная хирургия
- Хроническая опиоидная терапия
- История зависимости от наркотиков или бензодиазепинов или злоупотребления алкоголем
- Предыдущая торакальная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SAP-блок
В эту группу входят пациенты, которым перед операцией проводят блокаду передней зубчатой мышцы.
|
Анестезиолог выполняет блок SAP непосредственно перед операцией под ультразвуковым контролем
|
|
Блок ESP
В эту группу входят пациенты, которым проводится предоперационная блокада Erector Spinae Plane.
|
Анестезиолог выполняет блок ESP непосредственно перед операцией под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Оценка потребления морфина в первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Продолжительность хирургического вмешательства
|
Оценка потребления опиоидов во время торакальной резекции легких
|
Продолжительность хирургического вмешательства
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции, затем через 3 месяца
|
Оценка NRS при статической, динамической и кашлевой боли
|
Первые 24 часа после операции, затем через 3 месяца
|
|
Анальгетики спасения и кортикостероиды
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Оценка возможного введения обезболивающих препаратов и кортикостероидов в первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Оценка возможных побочных эффектов, связанных с локорегионарной техникой или используемыми анальгетиками (ПОСЛЕДНЯЯ, гипотензия, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) и побочные эффекты, связанные с опиоидами) в первые 24 часа после операции.
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
- Главный следователь: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Главный следователь: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- McGovern I, Walker C, Cox F. Pain relief after thoracotomy. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):844; author reply 844-5. doi: 10.1093/bja/aem112. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 145_2018 Blocco gran dentato
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .