Bloc SAP versus ESP dans la gestion multimodale de la douleur en chirurgie thoracique mini-invasive : une étude observationnelle prospective multicentrique
1 juillet 2020 mis à jour par: Marzia Umari, University of Trieste
Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservaziionale Prospettico Multicentrico
La chirurgie thoracique se caractérise par des douleurs aiguës périopératoires.
Il existe différentes manières de fournir une analgésie, telles que les analgésiques intraveineux (opioïdes ou non opioïdes) ou les procédures loco-régionales ; ces techniques sont souvent utilisées ensemble dans le cadre d'une approche multimodale de la gestion de la douleur, afin d'exploiter leur action synergique et de minimiser les effets secondaires.
Dans cette étude multicentrique prospective observationnelle, les chercheurs évaluent l'efficacité de deux techniques d'analgésie loco-régionale guidées par ultrasons administrées en routine pour fournir une analgésie aux patients subissant une chirurgie thoracique mini-invasive avec résection pulmonaire.
Les deux techniques comparées sont le bloc serratus anterior plane (SAP) et le bloc erector spinae plane (ESP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quelle que soit la technique loco-régionale (bloc SAP ou bloc ESP), elle doit avoir été réalisée en préopératoire immédiat ; les deux procédures sont couramment utilisées à des fins antalgiques dans la pratique clinique des trois centres impliqués dans l'étude et sont réalisées sous guidage échographique.
A partir des dossiers médicaux, des données recueillies par les infirmières du Service Douleur Aiguë et des entretiens avec les patients, des données utiles seront recueillies : caractéristiques démographiques et cliniques (âge, sexe, poids, comorbidités), données chirurgicales (type d'intervention, abord chirurgical et durée de l'intervention) et données d'anesthésie (type de bloc, dose et type d'anesthésique local avec historique des effets secondaires potentiels), consommation peropératoire et postopératoire d'analgésiques opioïdes et non opioïdes (et sauvetage si besoin) avec historique des effets secondaires potentiels, évaluation de la douleur dans les 24 premiers heures après la chirurgie et après à 3 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24125
- Recrutement
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Contact:
- Giovanni Albano, MD
- Numéro de téléphone: +39 3356268223
- E-mail: giovanni.albano@gavazzeni.it
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Chercheur principal:
- Giovanni Albano, MD
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Sous-enquêteur:
- Claudio Roscitano, MD
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Sous-enquêteur:
- Costantino Solinas, MD
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Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
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Chercheur principal:
- Edoardo Ceraolo, MD
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Contact:
- Edoardo Ceraolo, MD
- Numéro de téléphone: +39 3474541469
- E-mail: edoceraolo@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Giulio Rosboch, MD
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Sous-enquêteur:
- Eva Pii, Resident
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Sous-enquêteur:
- Federica Giunta, Resident
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Sous-enquêteur:
- Giulio Padovani, Resident
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Trieste, Italie, 34149
- Recrutement
- Cattinara Hospital
-
Contact:
- Marzia Umari, MD
- Numéro de téléphone: +39 347 4688773
- E-mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
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Chercheur principal:
- Marzia Umari, MD
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Sous-enquêteur:
- Valentina Carpanese, Resident
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Sous-enquêteur:
- Valeria Moro, Resident
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Sous-enquêteur:
- Matteo Stella, Resident
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Sous-enquêteur:
- Giacomo Paluzzano, Resident
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Sous-enquêteur:
- Edoardo Moro, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Giulia Colussi, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Sara Rigutti, Resident
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Sous-enquêteur:
- Enrico Lena, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gaia Maria Baldo, Resident
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés dans l'un des centres participant à l'étude subissant une chirurgie thoracique répressive pulmonaire mini-invasive.
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie thoracique de résection pulmonaire (lobectomie, bilobectomie, segmentectomie et résection cunéiforme) avec approche vidéothoracoscopique ou mini-thoracotomique (durée maximale 180 minutes)
- IMC allant de 18 à 30
- Âge > 18 ans
- ASA I-III
- Bloc ESP ou bloc SAP préopératoire guidé par ultrasons
- Rémifentanil comme opioïde peropératoire
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Poids < 50 kg
- Grossesse
- Chirurgie urgente
- Thérapie chronique aux opioïdes
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance aux benzodiazépines ou d'abus d'alcool
- Chirurgie thoracique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bloc SAP
Ce groupe comprend les patients qui reçoivent un bloc préopératoire du plan dentelé antérieur
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L'anesthésiste effectue un bloc SAP juste avant la chirurgie sous guide échographique
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Bloc ESP
Ce groupe comprend les patients qui reçoivent un bloc plan érecteur rachidien préopératoire
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L'anesthésiste effectue un bloc ESP immédiatement avant la chirurgie sous guide échographique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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Évaluation de la consommation de morphine dans les 24 premières heures après la chirurgie
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24 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la consommation d'opiacés lors d'une chirurgie thoracique de résection pulmonaire
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Durée de l'intervention chirurgicale
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 24 premières heures après la chirurgie, puis après 3 mois
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Évaluation du NRS pour la douleur statique, dynamique et associée à la toux
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24 premières heures après la chirurgie, puis après 3 mois
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Sauvetage analgésique et corticoïdes
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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Évaluation de l'administration éventuelle d'analgésiques de secours et de corticostéroïdes dans les premières 24 heures après la chirurgie
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24 premières heures après la chirurgie
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Effets secondaires
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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Évaluation des éventuels effets secondaires liés à la technique locorégionale ou aux analgésiques utilisés (LAST, hypotension, nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et effets secondaires liés aux opioïdes) dans les 24 premières heures après la chirurgie
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24 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
- Chercheur principal: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Chercheur principal: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- McGovern I, Walker C, Cox F. Pain relief after thoracotomy. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):844; author reply 844-5. doi: 10.1093/bja/aem112. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 145_2018 Blocco gran dentato
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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