Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAP versus ESP-Block in der multimodalen Schmerzbehandlung in der mini-invasiven Thoraxchirurgie: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

1. Juli 2020 aktualisiert von: Marzia Umari, University of Trieste

Blocco Del Dentato Anteriore und Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

Die Thoraxchirurgie ist durch akute perioperative Schmerzen gekennzeichnet. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Analgesie bereitzustellen, wie z. B. intravenöse Analgetika (Opioide oder Nicht-Opioide) oder lokoregionäre Verfahren; Diese Techniken werden häufig zusammen im Rahmen eines multimodalen Ansatzes zur Schmerzbehandlung eingesetzt, um ihre synergistische Wirkung zu nutzen und Nebenwirkungen zu minimieren. In dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie bewerten die Forscher die Wirksamkeit von zwei routinemäßig verabreichten ultraschallgesteuerten lokoregionären analgetischen Techniken bei der Bereitstellung von Analgesie für Patienten, die sich einer mini-invasiven lungenresektiven Thoraxoperation unterziehen. Die beiden verglichenen Techniken sind der Serratus-Anterior-Plane-Block (SAP) und der Erector-Spinae-Plane-Block (ESP).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unabhängig von der lokoregionären Technik (SAP-Block oder ESP-Block) muss sie in der unmittelbaren präoperativen Phase verabreicht worden sein; Beide Verfahren werden routinemäßig für analgetische Zwecke in der klinischen Praxis der drei an der Studie beteiligten Zentren eingesetzt und unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Anhand von Krankenakten, Daten, die von Pflegekräften des Akutschmerzdienstes erhoben werden, und Patientenbefragungen werden nützliche Daten erhoben: demografische und klinische Merkmale (Alter, Geschlecht, Gewicht, Komorbiditäten), chirurgische Daten (Art des Eingriffs, chirurgischer Ansatz und Dauer der Operation) und Anästhesiedaten (Art der Blockade, Dosis und Art des Lokalanästhetikums mit Aufzeichnung möglicher Nebenwirkungen), intraoperativer und postoperativer Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetikaverbrauch (und ggf. Rescue) mit Aufzeichnung möglicher Nebenwirkungen, Schmerzbewertung in den ersten 24 Stunden nach der Operation und nach 3 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Albano, MD
        • Unterermittler:
          • Claudio Roscitano, MD
        • Unterermittler:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • Hauptermittler:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giulio Rosboch, MD
        • Unterermittler:
          • Eva Pii, Resident
        • Unterermittler:
          • Federica Giunta, Resident
        • Unterermittler:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekrutierung
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marzia Umari, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Unterermittler:
          • Valeria Moro, Resident
        • Unterermittler:
          • Matteo Stella, Resident
        • Unterermittler:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Unterermittler:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Unterermittler:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Unterermittler:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Unterermittler:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Unterermittler:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Unterermittler:
          • Sara Rigutti, Resident
        • Unterermittler:
          • Enrico Lena, MD
        • Unterermittler:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren stationär aufgenommen werden und sich einer mini-invasiven lungenresektiven Thoraxoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenresektive Thoraxchirurgie (Lobektomie, Bilobektomie, Segmentektomie und Keilresektion) mit videothorakoskopischem oder minithorakotomischem Zugang (maximale Dauer 180 Minuten)
  • BMI zwischen 18 und 30
  • Alter > 18 Jahre
  • ASA I-III
  • Ultraschallgeführter präoperativer ESP-Block oder SAP-Block
  • Remifentanil als intraoperatives Opioid

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Gewicht < 50 kg
  • Schwangerschaft
  • Auftauchende Chirurgie
  • Chronische Opioidtherapie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Benzodiazepinabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  • Vorherige Thoraxoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SAP-Block
Diese Gruppe umfasst Patienten, die eine präoperative Blockade der Serratus Anterior Plane erhalten
Verfahren: SAP-Block
Der Anästhesist führt den SAP-Block unmittelbar vor der Operation unter Ultraschallführung durch
ESP-Block
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die eine präoperative Blockade des Erector Spinae Plane erhalten
Verfahren: ESP-Block
Der Anästhesist führt die ESP-Blockierung unmittelbar vor der Operation unter Ultraschallführung durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Auswertung des Morphinverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Evaluation des Opioidkonsums bei lungenresektiven Thoraxoperationen
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Erst 24 Stunden nach der Operation, dann nach 3 Monaten
Bewertung von NRS für statische, dynamische und hustenassoziierte Schmerzen
Erst 24 Stunden nach der Operation, dann nach 3 Monaten
Schmerzmittelrettung und Kortikosteroide
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der eventuellen Verabreichung von Notfall-Analgetika und Kortikosteroiden in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Bewertung eventueller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der lokoregionären Technik oder den verwendeten Analgetika (LAST, Hypotonie, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und opioidbedingte Nebenwirkungen) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Mitarbeiter

Cliniche Humanitas Gavazzeni
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
  • Hauptermittler: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Hauptermittler: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145_2018 Blocco gran dentato

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur SAP-Block

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren