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HIV感染治療経験のない患者におけるアズブジンの第III相臨床試験

2020年3月6日 更新者：HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

無作為化、二重盲検、二重シミュレート、実薬対照、第 III 相臨床試験で、HIV 感染治療未経験患者におけるフマル酸テノホビルおよびエファビレンツと組み合わせたアズブジンの有効性と安全性を評価

アズブジン (FNC)、新しい核ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤である FNC は、他の抗 HIV 療法で共処方されるより良い候補となり、患者のコンプライアンスを改善し、臨床研究のために州医薬品局 (NMPA) によって承認されました。 FNC はフェーズ I、II の臨床試験を完了し、望ましい結果が得られました。 実験群の被験者には FNC+TDF+EFV+3TC プラセボが投与され、実対照群の被験者には 3TC+TDF+EFV+FNC プラセボが投与されます。 両群の背景薬は非盲検デザインで実施され、FNC と 3TC は二重盲検デザインで実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

720

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan、Hebei、中国
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Xixi hospital of Hangzhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、18～65歳。
  2. 参加者はHIV検査で陽性でなければなりません。
  3. 抗HIV治療を受けていない;
  4. HIV-1 RNA≥1000 コピー/ml であり、研究者は被験者が HAART 療法に適格であると判断しました。
  5. 最近の家族計画がなく、試用期間中および投与終了後3か月以内に効果的な非薬物避妊措置を講じることに同意する;
  6. 被験者は、試験の目的、性質、方法、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名することができた.

除外基準:

  1. 治験薬のいずれかの成分または賦形剤に対するアレルギー歴または過敏体質。
  2. 重度の日和見感染症または腫瘍のある患者;
  3. 臨床的に b 型肝炎表面抗原/c 型肝炎抗体陽性。
  4. 臨床的にアラニントランスアミナーゼおよび/またはアラニントランスアミナーゼ≧5倍の正常上限（ULN）;
  5. 臨床的にアラニンアミノトランスフェラーゼ≧3×ULNおよび総ビリルビン≧2×ULN（直接ビリルビン/総ビリルビン> 35％）;
  6. 糸球体濾過率 < 70ml/分/1.73m2 (ckd-epi クレアチニン 2009 式で計算)、またはクレアチニン ≥ULN;
  7. 臨床的に重要な疾患 深刻な慢性疾患、代謝性疾患（糖尿病など）、神経疾患および精神疾患。
  8. 膵炎の病歴;
  9. 妊娠中および授乳中の女性;
  10. 薬物乱用、アルコール乱用、薬物乱用の病歴;
  11. -スクリーニングの最初の3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加する;
  12. 研究者が研究に含めるのが不適切であると考えるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FNC治療群
FNC 3mg、1 錠;TDF 300mg、1 錠;EFV 200mg、2 錠;3TC プラセボ 1 錠;就寝前に毎日経口
薬：FNC
3mg、1錠、QD
他の名前：
  • アズブジン
薬：TDF
300mg、1錠、QD
他の名前：
  • フマル酸テノホビル
薬：EFV
200mg、1錠、QD
他の名前：
  • エファビレンツ
薬：3TC プラセボ
1錠，QD
他の名前：
  • ラミブジンプラセボ
アクティブコンパレータ：3TC コントロール グループ
3TC 300mg、1 錠;TDF 300mg、1 錠;EFV 200mg、2 錠;FNC プラセボ 1 錠;毎日就寝前に経口摂取
薬：TDF
300mg、1錠、QD
他の名前：
  • フマル酸テノホビル
薬：EFV
200mg、1錠、QD
他の名前：
  • エファビレンツ
薬：3TC
300mg、1錠、QD
他の名前：
  • ラミブジン
薬：FNC プラセボ
1錠，QD
他の名前：
  • アズブジン プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿HIV-1リボ核酸（RNA）を有する被験者の割合
時間枠：48週間
HIV-1 RNA が 1 mL あたり 50 コピー未満の参加者の割合。48 週目に HIV RNA レベルが 1 mL あたり 50 コピー未満の場合、スナップショット アプローチに従ってウイルス学的成功と見なされます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿HIV-1リボ核酸（RNA）を有する被験者の割合
時間枠：24週目と96週目
24 週目および 96 週目で HIV-1 RNA が 1 mL あたり 50 コピー未満の参加者の割合
24週目と96週目
血漿HIV-1リボ核酸（RNA）を有する被験者の割合
時間枠：24週目、48週目、96週目、
24 週目、48 週目、96 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
24週目、48週目、96週目、
48 週および 96 週でのベースラインからの CD4+ 細胞数の変化
時間枠：48週目と96週目
免疫学的変化は、CD4+ 細胞数のクラスターの変化によって決定されました。 48 週および 96 週での CD4+ 細胞数のベースラインからの変化を評価しました
48週目と96週目
ウイルス学的失敗を達成する時間（HIV-1 RNA
時間枠：ベースラインと96週
HIV-1 RNA までの時間
ベースラインと96週
ベースラインからの対数 (log) HIV-RNA 減少の通時変化
時間枠：ベースラインと96週
対数 (log) HIV-RNA 変化の通時変化は、対数 (log) HIV-RNA カウントのクラスターの変化によって決定されました。 96 週目の対数 (log) HIV-RNA のベースラインからの変化を評価しました
ベースラインと96週
ベースラインからのCD4+T、CD8+T細胞数の経時変化
時間枠：ベースラインと96週
免疫学的変化は、CD4+ 細胞数のクラスターの変化によって決定されました。 CD4+ 細胞数のベースラインから 96 週までの変化を評価しました
ベースラインと96週
48週目と96週目の被験者の安全性結果。
時間枠：48週目と96週目
有害事象のために治療を中止した参加者の割合が報告されました。 AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
48週目と96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月6日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GQ-FNC-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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