Fase III klinisk studie av Azvudine hos hiv-infiserte behandlingsnaive pasienter

Inklusjonskriterier:

1. 18-65 år, uavhengig av kjønn;
2. Deltaker må ha en positiv HIV-test;
3. Har ikke mottatt anti-HIV-behandling;
4. HIV-1 RNA≥1000 kopier/ml og etterforskerne fastslo at forsøkspersonene var kvalifisert for HAART-behandling.
5. Som ikke har noen nyere familieplanlegging og samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak uten medikamenter i løpet av prøveperioden og innen 3 måneder etter avsluttet administrering;
6. Forsøkspersonene kunne fullt ut forstå formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger av testen, og frivillig delta i og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi mot en hvilken som helst ingrediens eller hjelpestoff i forskningsmedisinen eller har høy sensitivitet;
2. Pasienter med alvorlig opportunistisk infeksjon eller svulst;
3. Klinisk Hepatitt b overflateantigen/hepatitt c antistoffpositiv;
4. Klinisk alanintransaminase og/eller alanintransaminase ≥5× normal øvre grense (ULN);
5. Klinisk alaninaminotransferase ≥3×ULN og total bilirubin ≥2×ULN (direkte bilirubin/total bilirubin > 35 %);
6. Glomerulær filtreringshastighet < 70ml/min/1,73m2 (beregnet av ckd-epi Creatinine 2009 Equation), eller Creatinine ≥ULN;
7. Klinisk signifikante sykdommer alvorlige kroniske sykdommer, metabolske sykdommer (som diabetes), nevrologiske og psykiatriske sykdommer;
8. Historie om pankreatitt;
9. Kvinner under graviditet og amming;
10. Historie med narkotikamisbruk, alkoholmisbruk og narkotikamisbruk;
11. Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen de første tre månedene av screening;
12. Andre faktorer som etterforskeren anser som upassende for å inkluderes i studien