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Hiv 감염 치료 나이브 환자에서 Azvudine의 III상 임상 연구

2020년 3월 6일 업데이트: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Hiv 감염 치료 나이브 환자에서 테노포비르 푸마레이트 및 에파비렌즈와 병용한 아즈부딘의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, 능동 제어, 제3상 임상 연구

Azvudine,(FNC), 새로운 핵 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제인 ​​FNC는 다른 항 HIV 요법에 공동 제형화되어 환자의 순응도를 향상시키고 임상 연구를 위해 국가 의약품 관리국(NMPA)의 승인을 받았습니다. FNC는 바람직한 결과로 1상, 2상 임상 연구를 완료했습니다. 이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 위약, 활성 대조 임상 시험입니다. 실험군의 피험자는 FNC+TDF+EFV+3TC 위약을 투여받는 반면 활성 대조군의 피험자는 3TC+TDF+EFV+FNC 위약을 투여받습니다. FNC와 3TC는 이중 맹검 설계로 진행되는 반면 양군의 배경 약물은 개방형 라벨 디자인으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

720

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, 중국
        • Wuhan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Xixi hospital of Hangzhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~65세, 성별 불문
  2. 참가자는 양성 HIV 테스트를 받아야 합니다.
  3. 항 HIV 치료를 받지 않은 경우
  4. HIV-1 RNA≥1000 copies/ml이고 조사관은 피험자가 HAART 요법을 받을 자격이 있다고 결정했습니다.
  5. 최근 가족 계획이 없고 시험 기간 동안 및 투여 종료 후 3개월 이내에 효과적인 비약물 피임 조치를 취하는 데 동의한 자;
  6. 피험자는 검사의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 참여하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 병력이 있거나 민감도가 높은 체질인 경우,
  2. 중증의 기회 감염 또는 종양이 있는 환자;
  3. 임상적으로 b형 간염 표면 항원/c형 간염 항체 양성;
  4. 임상적으로 알라닌 트랜스아미나제 및/또는 알라닌 트랜스아미나제 ≥5x 정상 상한(ULN);
  5. 임상적으로 Alanine aminotransferase ≥3×ULN 및 총 빌리루빈 ≥2×ULN(직접 빌리루빈/총 빌리루빈 > 35%);
  6. 사구체 여과율 < 70ml/min/1.73m2 (ckd-epi 크레아티닌 2009 방정식으로 계산), 또는 크레아티닌 ≥ULN;
  7. 임상적으로 중요한 질병 심각한 만성 질환, 대사성 질환(예: 당뇨병), 신경 및 정신 질환;
  8. 췌장염의 병력;
  9. 임신 및 수유중인 여성;
  10. 약물 남용, 알코올 남용 및 약물 남용의 이력;
  11. 스크리닝 첫 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험 참여;
  12. 연구자가 연구에 포함되는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FNC 치료 그룹
FNC 3mg, 1정;TDF 300mg, 1정;EFV 200mg, 2정;3TC 위약 1정;매일 취침 전 경구
의약품: FNC
3mg, 1정, QD
다른 이름들:
  • 아즈부딘
의약품: TDF
300mg, 1정, QD
다른 이름들:
  • 테노포비르 푸마레이트
의약품: EFV
200mg, 1정, QD
다른 이름들:
  • 에파비렌즈
의약품: 3TC 위약
1정, QD
다른 이름들:
  • 라미부딘 위약
활성 비교기: 3TC 대조군
3TC 300mg, 1정;TDF 300mg, 1정;EFV 200mg, 2정;FNC 위약 1정;매일 취침 전 경구
의약품: TDF
300mg, 1정, QD
다른 이름들:
  • 테노포비르 푸마레이트
의약품: EFV
200mg, 1정, QD
다른 이름들:
  • 에파비렌즈
의약품: 3TC
300mg, 1정, QD
다른 이름들:
  • 라미부딘
의약품: FNC 위약
1정, QD
다른 이름들:
  • 아즈부딘 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)을 가진 피험자의 비율
기간: 48주
HIV-1 RNA가 mL당 50카피 미만인 참가자 비율. HIV RNA 수준이 48주차에 mL당 50카피 미만이면 스냅샷 접근법에 따라 바이러스학적 성공으로 간주됩니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)을 가진 피험자의 비율
기간: 24주 및 96주
24주 및 96주에 HIV-1 RNA가 mL당 50카피 미만인 참가자 비율
24주 및 96주
혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)을 가진 피험자의 비율
기간: 24주 및 48주 및 96주,
24주차, 48주차 및 96주차에 HIV-1 RNA가 mL당 50개 미만인 참가자 비율
24주 및 48주 및 96주,
48주 및 96주에 기준선으로부터 CD4+ 세포 수의 변화
기간: 48주 및 96주
면역학적 변화는 CD4+ 세포 수의 클러스터 변화에 의해 결정되었습니다. 48주 및 96주에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
48주 및 96주
바이러스학적 실패 달성 시간(HIV-1 RNA
기간: 기준선 및 96주
HIV-1 RNA까지의 시간
기준선 및 96주
베이스라인에서 대수(log) HIV-RNA 감소의 통시적 변화
기간: 기준선 및 96주
대수(log) HIV-RNA 변화의 통시적 변화는 대수(log) HIV-RNA 수의 클러스터 변화에 의해 결정되었다. 96주차에 대수(log) HIV-RNA의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선 및 96주
베이스라인에서 CD4+T, CD8+T 세포 수의 통시적 변화
기간: 기준선 및 96주
면역학적 변화는 CD4+ 세포 수의 클러스터 변화에 의해 결정되었습니다. CD4+ 세포 수의 기준선에서 96주까지의 변화를 평가했습니다.
기준선 및 96주
48주차 및 96주차 피험자의 안전성 결과。
기간: 48주 및 96주
AE로 인해 치료를 중단한 참여자의 비율이 보고되었습니다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
48주 및 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GQ-FNC-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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