Fas III klinisk studie av Azvudine hos hiv-infekterade behandlingsnaiva patienter

Inklusionskriterier:

1. 18-65 år, oavsett kön;
2. Deltagaren måste ha ett positivt HIV-test;
3. Har inte fått anti-HIV-behandling;
4. HIV-1 RNA≥1000 kopior/ml och utredarna fastställde att försökspersonerna var kvalificerade för HAART-terapi.
5. Som inte har någon ny familjeplanering och samtycker till att vidta effektiva preventivmedel utan läkemedel under försöksperioden och inom 3 månader efter avslutad administrering;
6. Försökspersonerna kunde till fullo förstå syftet, naturen, metoden och eventuella biverkningar av testet, och frivilligt delta i och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Historik av allergi mot någon ingrediens eller hjälpämne i forskningsläkemedlet eller har en högkänslig konstitution;
2. Patienter med allvarlig opportunistisk infektion eller tumör;
3. Kliniskt Hepatit b ytantigen/hepatit c antikropp positiv;
4. Kliniskt alanintransaminas och/eller alanintransaminas ≥5× normal övre gräns (ULN);
5. Kliniskt alaninaminotransferas ≥3×ULN och totalt bilirubin ≥2×ULN (direkt bilirubin/total bilirubin > 35%);
6. Glomerulär filtreringshastighet < 70ml/min/1,73m2 (beräknat av ckd-epi Creatinine 2009 Ekvation), eller Creatinine ≥ULN;
7. Kliniskt signifikanta sjukdomar allvarliga kroniska sjukdomar, metabola sjukdomar (såsom diabetes), neurologiska och psykiatriska sjukdomar;
8. Historik av pankreatit;
9. Kvinnor under graviditet och amning;
10. Historik om drogmissbruk, alkoholmissbruk och drogmissbruk;
11. Deltagande i kliniska prövningar av andra läkemedel inom de första tre månaderna efter screening;
12. Andra faktorer som utredaren anser vara olämpliga för att inkluderas i studien