Клиническое исследование фазы III азвудина у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения

Критерии включения:

1. 18-65 лет независимо от пола;
2. Участник должен иметь положительный результат теста на ВИЧ;
3. не получали антиретровирусную терапию;
4. РНК ВИЧ-1≥1000 копий/мл, и исследователи определили, что субъекты имеют право на ВААРТ-терапию.
5. которые в последнее время не занимались планированием семьи и согласны принимать эффективные меры немедикаментозной контрацепции в течение испытательного периода и в течение 3 месяцев после окончания приема;
6. Субъекты могли полностью понять цель, характер, метод и возможные побочные реакции теста, а также добровольно участвовать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Аллергия в анамнезе на любой ингредиент или вспомогательное вещество исследуемого препарата или высокая чувствительность конституции;
2. Пациенты с тяжелой оппортунистической инфекцией или опухолью;
3. Клинически положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В/антитела к гепатиту С;
4. Клинически аланинтрансаминаза и/или аланинтрансаминаза ≥5× верхний предел нормы (ВГН);
5. Клинически аланинаминотрансфераза ≥3×ВГН и общий билирубин ≥2×ВГН (прямой билирубин/общий билирубин > 35%);
6. Скорость клубочковой фильтрации < 70 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по уравнению CKD-epi Creatinine 2009), или креатинин ≥ULN;
7. Клинически значимые заболевания, серьезные хронические заболевания, заболевания обмена веществ (такие как сахарный диабет), неврологические и психические заболевания;
8. Панкреатит в анамнезе;
9. Женщины в период беременности и кормления грудью;
10. История злоупотребления наркотиками, злоупотреблением алкоголем и наркотиками;
11. Участие в клинических испытаниях других препаратов в течение первых трех месяцев скрининга;
12. Другие факторы, которые исследователь считает неуместными для включения в исследование