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阿兹夫定在未接受过 HIV 治疗的患者中的 III 期临床研究

2020年3月6日 更新者：HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

一项随机、双盲、双模拟、主动对照的 III 期临床研究，评估阿兹夫定联合富马酸替诺福韦和依法韦仑治疗未接受过 HIV 治疗的患者的疗效和安全性

Azvudine,(FNC)，新型核苷类逆转录酶抑制剂，FNC使其成为更好的候选药物，可与其他抗HIV药物联合配制，从而提高患者的依从性，获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于临床研究。 FNC已完成I、II期临床研究，取得了理想的效果。这是一项多中心、随机、双盲、双安慰剂、阳性对照的临床试验。 实验组受试者接受 FNC+TDF+EFV+3TC 安慰剂，而活性对照组受试者接受 3TC+TDF+EFV+FNC 安慰剂。 双臂背景药物采用开放标签设计，FNC和3TC采用双盲设计。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

720

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wu Hao
  • 电话号码：+86 13601242523
  • 邮箱：whdoc@sina.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Zhang Fujie
      • Beijing、Beijing、中国、100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • 接触：
          • Chen Yaokai
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
        • 接触：
          • Cai Weiping
    • Hebei
      • Wuhan、Hebei、中国
        • Wuhan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Chengdu Xiaohong
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
        • 接触：
          • Zhao Qingxia
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The First Hospital of Changsha
        • 接触：
          • Wang Min
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • 接触：
          • He Shenghua
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Second People's Hospital
        • 接触：
          • Ma Ping
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • 接触：
          • Yu Jianhua

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-65岁，不限性别；
  2. 参与者必须进行阳性 HIV 检测；
  3. 没有接受过抗艾滋病毒治疗；
  4. HIV-1 RNA≥1000 copies/ml，研究者确定受试者有资格接受HAART治疗。
  5. 近期无计划生育且同意在试验期间及给药结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
  6. 受试者能充分了解试验的目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或具有高敏体质；
  2. 严重机会性感染或肿瘤患者；
  3. 临床乙型肝炎表面抗原/丙型肝炎抗体阳性；
  4. 临床丙氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶≥5×正常上限（ULN）；
  5. 临床上谷丙转氨酶≥3×ULN且总胆红素≥2×ULN（直接胆红素/总胆红素>35%）；
  6. 肾小球滤过率 < 70ml/min/1.73m2 （由 ckd-epi 肌酐 2009 公式计算），或肌酐≥ULN；
  7. 有临床意义的严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经精神疾病；
  8. 胰腺炎病史；
  9. 怀孕和哺乳期妇女；
  10. 吸毒、酗酒和吸毒史；
  11. 筛选前三个月内参加过其他药物的临床试验；
  12. 其他研究者认为不适合纳入研究的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FNC 治疗组
FNC 3mg，1片；TDF 300mg，1片；EFV 200mg，2片；3TC安慰剂1片；每日睡前口服
药品：FNC
3mg, 1 片，QD
其他名称：
  • 阿兹夫定
药品：TDF
300mg, 1 片，QD
其他名称：
  • 替诺福韦富马酸盐
药品：EFV
200mg, 1 片，QD
其他名称：
  • 依法韦仑
药品：3TC安慰剂
1片，QD
其他名称：
  • 拉米夫定安慰剂
有源比较器：3TC对照组
3TC 300mg，1 片；TDF 300mg，1 片；EFV 200mg，2 片；FNC 安慰剂 1 片；每日睡前口服
药品：TDF
300mg, 1 片，QD
其他名称：
  • 替诺福韦富马酸盐
药品：EFV
200mg, 1 片，QD
其他名称：
  • 依法韦仑
药品：3TC
300mg, 1 片，QD
其他名称：
  • 拉米夫定
药品：FNC安慰剂
1片，QD
其他名称：
  • 阿兹夫定安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 受试者比例
大体时间：48周
HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者比率。如果第 48 周时 HIV RNA 水平 < 50 拷贝/mL，则根据快照方法，它被视为病毒学成功。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 受试者比例
大体时间：第 24 周和第 96 周
第 24 周和第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者比率
第 24 周和第 96 周
血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 受试者比例
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 96 周，
第 24 周、第 48 周和第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者比率
第 24 周、第 48 周和第 96 周，
第 48 周和第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 48 周和第 96 周
免疫学变化由 CD4+ 细胞簇计数的变化确定。 评估第 48 周和第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
第 48 周和第 96 周
达到病毒学失败的时间（HIV-1 RNA
大体时间：基线和第 96 周
HIV-1 RNA 的时间
基线和第 96 周
HIV-RNA 从基线减少的对数 (log) 的历时变化
大体时间：基线和第 96 周
对数 (log) HIV-RNA 变化的历时变化由对数 (log) HIV-RNA 计数簇的变化决定。 评估了第 96 周时 HIV-RNA 的对数 (log) 相对于基线的变化
基线和第 96 周
CD4+T、CD8+T细胞计数相对于基线的历时变化
大体时间：基线和第 96 周
免疫学变化由 CD4+ 细胞簇计数的变化确定。 评估了 CD4+ 细胞计数从基线到第 96 周的变化
基线和第 96 周
受试者在第 48 周和第 96 周的安全结果。
大体时间：第 48 周和第 96 周
报告了因不良事件而停止治疗的参与者的比例。 AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
第 48 周和第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月6日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GQ-FNC-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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