Az azvudin III. fázisú klinikai vizsgálata HIV-fertőzött kezelésben nem részesült betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 éves korig, nemtől függetlenül;
2. A résztvevőnek pozitív HIV-teszttel kell rendelkeznie;
3. nem részesültek HIV-ellenes kezelésben;
4. HIV-1 RNS ≥1000 kópia/ml, és a vizsgálók megállapították, hogy az alanyok alkalmasak HAART-terápiára.
5. akiknek nincs közelmúltbeli családtervezésük, és beleegyeznek abba, hogy hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátlást alkalmaznak a próbaidőszak alatt és az alkalmazás befejezését követő 3 hónapon belül;
6. Az alanyok teljes mértékben megérthették a vizsgálat célját, természetét, módszerét és lehetséges mellékhatásait, és önkéntesen részt vehetnek és aláírhatják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben előfordult allergia a kutatási gyógyszer bármely összetevőjére vagy segédanyagára, vagy magas érzékenységű alkat;
2. Súlyos opportunista fertőzésben vagy daganatban szenvedő betegek;
3. Klinikailag Hepatitis b felületi antigén/hepatitis c antitest pozitív;
4. Klinikailag alanin transzamináz és/vagy alanin transzamináz ≥5× normál felső határ (ULN);
5. Klinikailag alanin aminotranszferáz ≥3×ULN és összbilirubin ≥2×ULN (direkt bilirubin/teljes bilirubin > 35%);
6. Glomeruláris szűrési sebesség < 70ml/perc/1,73m2 (a ckd-epi kreatinin 2009 egyenlete alapján számítva), vagy kreatinin ≥ULN;
7. Klinikailag jelentős betegségek súlyos krónikus betegségek, anyagcsere-betegségek (például cukorbetegség), neurológiai és pszichiátriai betegségek;
8. Pancreatitis anamnézisében;
9. Terhes és szoptató nők;
10. A kábítószerrel való visszaélés, az alkoholfogyasztás és a kábítószerrel való visszaélés története;
11. Részvétel más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban a szűrés első három hónapjában;
12. A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt egyéb tényezőket a vizsgálatba bevonni