Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de phase III sur l'azvudine chez des patients infectés par le VIH naïfs de traitement

6 mars 2020 mis à jour par: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, en double simulation et à contrôle actif évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine associée au fumarate de ténofovir et à l'éfavirenz chez des patients infectés par le VIH naïfs de traitement

Azvudine, (FNC) ， nouveaux inhibiteurs nucléaires de la transcriptase inverse nucléosidiques, FNC se fait un meilleur candidat pour être co-formulé dans d'autres thérapies anti-VIH, améliorant ainsi l'observance du patient, approuvé par l'administration nationale des médicaments (NMPA) pour la recherche clinique. FNC a terminé ses études cliniques de phase I、II avec des résultats souhaitables. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu, à double placebo et à contrôle actif. Les sujets du bras expérimental reçoivent un placebo FNC + TDF + EFV + 3TC, tandis que les sujets du bras contrôle actif reçoivent un placebo 3TC + TDF + EFV + FNC. Les médicaments de fond dans les deux bras sont conduits en mode ouvert tandis que la FNC et le 3TC sont conduits en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

720

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chine
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Xixi hospital of Hangzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Le participant doit avoir un test VIH positif ;
  3. n'ont pas reçu de traitement anti-VIH;
  4. ARN du VIH-1 ≥ 1 000 copies/ml et les investigateurs ont déterminé que les sujets étaient éligibles pour un traitement HAART.
  5. Qui n'ont pas de planification familiale récente et acceptent de prendre des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces pendant la période d'essai et dans les 3 mois après la fin de l'administration ;
  6. Les sujets pouvaient pleinement comprendre le but, la nature, la méthode et les effets indésirables possibles du test, et participer volontairement et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie à tout ingrédient ou excipient du médicament de recherche ou avoir une constitution à haute sensibilité ;
  2. Patients atteints d'une infection ou d'une tumeur opportuniste grave ;
  3. Cliniquement Antigène de surface de l'hépatite b/anticorps de l'hépatite c positif ;
  4. Cliniquement Alanine transaminase et/ou alanine transaminase ≥ 5 × limite supérieure normale (LSN) ;
  5. Cliniquement Alanine aminotransférase ≥ 3 × LSN et bilirubine totale ≥ 2 × LSN (bilirubine directe/bilirubine totale > 35 %) ;
  6. Débit de filtration glomérulaire < 70 ml/min/1,73 m2 (calculé par ckd-epi Creatinine 2009 Equation), ou Créatinine ≥ULN ;
  7. Maladies cliniquement significatives maladies chroniques graves, maladies métaboliques (telles que le diabète), maladies neurologiques et psychiatriques;
  8. Antécédents de pancréatite ;
  9. Femmes enceintes et allaitantes ;
  10. Antécédents de toxicomanie, d'alcoolisme et de toxicomanie ;
  11. Participer à des essais cliniques d'autres médicaments dans les trois premiers mois de dépistage ;
  12. Autres facteurs jugés inappropriés par l'investigateur pour être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement FNC
FNC 3 mg, 1 comprimé; TDF 300 mg, 1 comprimé; EFV 200 mg, 2 comprimés; 3TC placebo 1 comprimé; oral quotidien avant le coucher
Médicament: FNC
3mg, 1 comprimé，QD
Autres noms:
  • Azvudine
Médicament: TDF
300mg, 1 comprimé，QD
Autres noms:
  • Fumarate de ténofovir
Médicament: EFV
200mg, 1 comprimé，QD
Autres noms:
  • Éfavirenz
Médicament: Placebo 3TC
1 tablette，QD
Autres noms:
  • Placebo lamivudine
Comparateur actif: Groupe de contrôle 3TC
3TC 300 mg, 1 comprimé ; TDF 300 mg, 1 comprimé ; EFV 200 mg, 2 comprimés ; FNC placebo 1 comprimé ; voie orale quotidienne avant le coucher
Médicament: TDF
300mg, 1 comprimé，QD
Autres noms:
  • Fumarate de ténofovir
Médicament: EFV
200mg, 1 comprimé，QD
Autres noms:
  • Éfavirenz
Médicament: 3TC
300mg, 1 comprimé，QD
Autres noms:
  • Lamivudine
Médicament: FNC placebo
1 tablette，QD
Autres noms:
  • Placebo azvudine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sujets atteints d'acide ribonucléique (ARN) VIH-1 plasmatique
Délai: 48 semaines
Taux de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies par mL. Si le niveau d'ARN du VIH est < 50 copies par mL à la semaine 48, cela est considéré comme un succès virologique selon l'approche instantanée.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sujets atteints d'acide ribonucléique (ARN) VIH-1 plasmatique
Délai: Semaine 24 et Semaine 96
Taux de participants avec un ARN VIH-1 < 50 copies par mL à la semaine 24 et à la semaine 96
Semaine 24 et Semaine 96
Taux de sujets atteints d'acide ribonucléique (ARN) VIH-1 plasmatique
Délai: Semaine 24 et Semaine 48 et Semaine 96,
Taux de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies par ml à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Semaine 24 et Semaine 48 et Semaine 96,
Changement du nombre de cellules CD4+ par rapport au départ à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Semaine 48 et Semaine 96
Le changement immunologique a été déterminé par les changements dans le nombre de cellules CD4+ du cluster. La variation par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ aux semaines 48 et 96 a été évaluée
Semaine 48 et Semaine 96
Temps nécessaire pour obtenir un échec virologique (ARN du VIH-1)
Délai: Ligne de base et Semaine 96
Temps d'ARN du VIH-1
Ligne de base et Semaine 96
Changement diachronique du logarithme (log) de la réduction de l'ARN du VIH par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Semaine 96
Le changement diachronique du logarithme (log) du changement de l'ARN du VIH a été déterminé par les changements du groupe de logarithme (log) du nombre d'ARN du VIH. La variation par rapport au départ du logarithme (log) de l'ARN-VIH à la semaine 96 a été évaluée
Ligne de base et Semaine 96
Changement diachronique du nombre de cellules CD4+T、 CD8+T par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Semaine 96
Le changement immunologique a été déterminé par les changements dans le nombre de cellules CD4+ du cluster. Le changement du nombre initial de cellules CD4+ à la semaine 96 a été évalué
Ligne de base et Semaine 96
Résultat de sécurité des sujets à la semaine 48 et à la semaine 96。
Délai: Semaine 48 et Semaine 96
Le taux de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'EI a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Semaine 48 et Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GQ-FNC-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner