Estudo Clínico de Fase III de Azvudina em Pacientes Infetados com HIV naive para Tratamento

Critério de inclusão:

1. 18 a 65 anos, independentemente do sexo;
2. O participante deve ter um teste de HIV positivo;
3. Não ter recebido tratamento anti-HIV;
4. HIV-1 RNA≥1000 cópias/ml e os investigadores determinaram que os indivíduos eram elegíveis para terapia HAART.
5. Que não tenham planejamento familiar recente e concordem em tomar medidas anticoncepcionais não medicamentosas eficazes durante o período experimental e dentro de 3 meses após o término da administração;
6. Os sujeitos puderam entender completamente o propósito, natureza, método e possíveis reações adversas do teste, e voluntariamente participar e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História de alergia a qualquer ingrediente ou excipiente do medicamento em pesquisa ou que tenha uma constituição de alta sensibilidade;
2. Pacientes com infecção oportunista grave ou tumor;
3. Clinicamente antígeno de superfície da hepatite b/anticorpo da hepatite c positivo;
4. Clinicamente Alanina transaminase e/ou alanina transaminase ≥5× limite superior normal (LSN);
5. Clinicamente Alanina aminotransferase ≥3×LSN e bilirrubina total ≥2×LSN (bilirrubina direta/bilirrubina total > 35%);
6. Taxa de filtração glomerular < 70ml/min/1,73m2 (calculado pela equação ckd-epi Creatinina 2009), ou Creatinina ≥ULN;
7. Doenças clinicamente significativas doenças crônicas graves, doenças metabólicas (como diabetes), doenças neurológicas e psiquiátricas;
8. História de pancreatite;
9. Mulheres na gravidez e amamentação;
10. História de abuso de drogas, abuso de álcool e abuso de drogas;
11. Participar de ensaios clínicos de outras drogas nos primeiros três meses de triagem;
12. Outros fatores considerados inadequados pelo investigador para serem incluídos no estudo