Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III azwudyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni

6 marca 2020 zaktualizowane przez: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie symulowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azwudyny w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru i efawirenzem u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni

Azwudyna (FNC), nowe jądrowe nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, FNC, jest lepszym kandydatem do współtworzenia w innych terapiach przeciw HIV, aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, zatwierdzonych przez państwową administrację leków (NMPA) do badań klinicznych. FNC zakończyła badania kliniczne fazy I, II z pożądanymi wynikami. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z podwójnie placebo i aktywną kontrolą. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymują placebo FNC+TDF+EFV+3TC, podczas gdy pacjenci w ramieniu aktywnej kontroli otrzymują placebo 3TC+TDF+EFV+FNC. Leki podstawowe w obu ramionach są przeprowadzane w ramach projektu otwartego, podczas gdy FNC i 3TC są przeprowadzane w systemie podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chiny
        • Wuhan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Xixi hospital of Hangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat, bez względu na płeć;
  2. Uczestnik musi mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
  3. Nie otrzymał leczenia przeciw HIV;
  4. HIV-1 RNA≥1000 kopii/ml i badacze ustalili, że badani kwalifikują się do terapii HAART.
  5. Którzy nie planują w ostatnim czasie rodziny i zgadzają się na stosowanie skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu podawania;
  6. Osoby badane mogły w pełni zrozumieć cel, charakter, metodę i możliwe działania niepożądane testu oraz dobrowolnie wziąć udział i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanego leku lub mieć budowę o wysokiej wrażliwości;
  2. Pacjenci z ciężkim zakażeniem oportunistycznym lub guzem;
  3. Klinicznie dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b/przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu c;
  4. Klinicznie Transaminaza alaninowa i (lub) transaminaza alaninowa ≥ 5 × górna granica normy (GGN);
  5. Klinicznie aminotransferaza alaninowa ≥3×GGN i bilirubina całkowita ≥2×GGN (bilirubina bezpośrednia/bilirubina całkowita >35%);
  6. Współczynnik filtracji kłębuszkowej < 70 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą równania ckd-epi Kreatynina 2009) lub Kreatynina ≥GGN;
  7. choroby istotne klinicznie poważne choroby przewlekłe, choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca), choroby neurologiczne i psychiatryczne;
  8. Historia zapalenia trzustki;
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  10. Historia nadużywania narkotyków, nadużywania alkoholu i nadużywania narkotyków;
  11. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania przesiewowego;
  12. Inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do uwzględnienia w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia FNC
FNC 3mg, 1 tabletka;TDF 300mg, 1 tabletka;EFV 200mg, 2 tabletki;3TC placebo 1 tabletka; codziennie doustnie przed snem
Lek: FNC
3 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Azwudyna
Lek: TDF
300 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Fumaran tenofowiru
Lek: EFV
200 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Efawirenz
Lek: Placebo 3TC
1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna placebo
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 3TC
3TC 300mg, 1 tabletka;TDF 300mg, 1 tabletka;EFV 200mg, 2 tabletki;FNC placebo 1 tabletka;codziennie doustnie przed snem
Lek: TDF
300 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Fumaran tenofowiru
Lek: EFV
200 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Efawirenz
Lek: 3TC
300 mg, 1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna
Lek: Placebo FNC
1 tabletka, QD
Inne nazwy:
  • Azwudyna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z HIV-1 w osoczu Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii na ml. Jeśli poziom RNA HIV wynosi < 50 kopii na ml w 48. tygodniu, uznaje się to za sukces wirusologiczny zgodnie z podejściem migawkowym.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z HIV-1 w osoczu Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii na ml w 24. i 96. tygodniu
Tydzień 24 i Tydzień 96
Odsetek osób z HIV-1 w osoczu Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48 i Tydzień 96,
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii na ml w 24. tygodniu, 48. tygodniu i 96. tygodniu
Tydzień 24 i Tydzień 48 i Tydzień 96,
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Zmianę immunologiczną określono na podstawie zmian liczby komórek Cluster of CD4+. Oceniono zmianę liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu
Tydzień 48 i Tydzień 96
Czas do osiągnięcia niepowodzenia wirusologicznego (RNA HIV-1).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 96
Czas na RNA HIV-1
Punkt wyjściowy i tydzień 96
Diachroniczna zmiana logarytmu (log) redukcji HIV-RNA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 96
Diachroniczną zmianę logarytmu (log) zmiany HIV-RNA określono na podstawie zmian w klasterach logarytmów (log) liczby HIV-RNA. Oceniono zmianę logarytmu (log) HIV-RNA w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Punkt wyjściowy i tydzień 96
Diachroniczna zmiana liczby limfocytów T CD4+T, CD8+T od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 96
Zmianę immunologiczną określono na podstawie zmian liczby komórek Cluster of CD4+. Oceniono zmianę liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 96
Punkt wyjściowy i tydzień 96
Wynik bezpieczeństwa pacjentów w 48. i 96. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przerwali terapię z powodu zdarzeń niepożądanych. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Tydzień 48 i Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GQ-FNC-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV/AIDS

Badania kliniczne na FNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj