Estudio clínico de fase III de azvudina en pacientes sin tratamiento previo infectados por el VIH

Criterios de inclusión:

1. 18-65 años, independientemente del género;
2. El participante debe tener una prueba de VIH positiva;
3. No haber recibido tratamiento anti-VIH;
4. ARN del VIH-1≥1000 copias/ml y los investigadores determinaron que los sujetos eran elegibles para la terapia HAART.
5. Que no tengan planificación familiar reciente y acepten tomar medidas anticonceptivas efectivas no farmacológicas durante el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores al final de la administración;
6. Los sujetos podían comprender completamente el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas de la prueba, y participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia a algún ingrediente o excipiente del fármaco en investigación o tener una constitución de alta sensibilidad;
2. Pacientes con infección oportunista severa o tumor;
3. Clínicamente antígeno de superficie de hepatitis b/anticuerpo de hepatitis c positivo;
4. Clínicamente alanina transaminasa y/o alanina transaminasa ≥5× límite superior normal (LSN);
5. Clínicamente Alanina aminotransferasa ≥3×LSN y bilirrubina total ≥2×LSN (bilirrubina directa/bilirrubina total > 35%);
6. Tasa de filtración glomerular < 70 ml/min/1,73 m2 (calculado por la ecuación ckd-epi creatinina 2009), o creatinina ≥ULN;
7. Enfermedades clínicamente significativas enfermedades crónicas graves, enfermedades metabólicas (como la diabetes), enfermedades neurológicas y psiquiátricas;
8. Historia de pancreatitis;
9. Mujeres en embarazo y lactancia;
10. Historial de abuso de drogas, abuso de alcohol y abuso de drogas;
11. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los primeros tres meses de la selección;
12. Otros factores considerados inapropiados por el investigador para ser incluidos en el estudio